Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mírná kognitivní porucha a obstrukční spánková apnoe (MEMORIES)

20. února 2019 aktualizováno: Kathy C. Richards, George Mason University
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je spojována se zvýšeným rizikem Alzheimerovy choroby (AD), ale existuje jen málo prospektivních důkazů o účincích léčby OSA u preklinické AD. Cílem bylo zjistit, zda adherence k léčbě CPAP, kontrolující rozdíly ve výchozím stavu, předpovídá kognitivní a každodenní funkce po 1 roce u starších dospělých s MCI, a určit velikost účinku pro větší studii. Cílem studie mírné kognitivní poruchy a obstrukční spánkové apnoe (Memories 1) bylo určit, zda adherence k léčbě CPAP, která kontroluje jakékoli výchozí rozdíly v závažnosti OSA, ApoE4 a dalších dříve identifikovaných demografických a pacientských faktorech, může předpovídat kognitivní a každodenní funkce. po 1 roce u starších dospělých s amnestickou MCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní otevřené klinické studii byly primárními zařazeními věk 55–89 let a index apnoe-hypopnoe ≥ 10. Skupiny byly: (1) MCI, OSA a adherentní CPAP (MCI+CPAP); (2) MCI, OSA, CPAP neadherentní (MCI-CPAP). Ve výchozím stavu bylo 68 účastníků MCI+OSA a 14 (21 %) předčasně ukončilo sledování během 1 roku. V 1 roce, n=54, se skupinou MCI+CPAP n=29 a skupinou MCI-CPAP n=25. Statisticky významné zlepšení rychlosti psychomotorického/kognitivního zpracování ve skupině MCI+CPAP oproti skupině MCI-CPAP bylo pozorováno 1 rok po úpravě podle věku, rasy a rodinného stavu. Existovaly malé až střední velikosti účinku (ES) pro paměť, pozornost, denní ospalost a každodenní funkce, což dávalo přednost skupině MCI+CPAP oproti skupině MCI-CPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • George Mason University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastníci jsou zahrnuti do studie, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

(1) Jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas svým vlastním nebo zákonným zástupcem. K posouzení rozhodovací kapacity bude použit nástroj MacArthur Competency Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR); (2) OSA definovaná jako index apnoe-hypopnoe (AHI) ≥10 za použití buď klinické split- nebo celonoční polysomnografie. Zvolili jsme mezní hodnotu AHI ≥10 na rozdíl od ≥15, což je konvenční mezní hodnota pro středně závažnou OSA, protože studie s rozdělenou nocí AHI podceňují; (3) skóre 28-35 upravené podle vzdělání v upraveném telefonickém rozhovoru pro kognitivní stav; (4) 0-0,5 na hodnocení klinické demence (CDR); (5) 24-30 na Mini-Mental State Examination (MMSE); (6) zhoršení paměti přibližně 1,0-1,5 směrodatné odchylky pod normál (upraveno podle věku a vzdělání), stanovené skóre v testu logické paměti II; (7) výkon přibližně 1,0-1,5 standardních odchylek pod normálem (upraveno podle věku a vzdělání) v ne více než jedné kognitivní doméně kromě paměti; (8) léky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů; vymývání psychoaktivními léky (např. vyloučená antidepresiva, neuroleptika, chronická anxiolytika a sedativní hypnotika) po dobu 4 týdnů; (9) skóre ≤28 na 21 položkách Beck Depression Inventory II; (10) studijní partner, který tráví minimálně 10 hodin týdně v telefonickém nebo osobním kontaktu s účastníkem; (11) zraková a sluchová ostrost pro testování; (12) 6 nebo více stupňů dokončeného vzdělání nebo historie k vyloučení mentálního postižení; a (13) plynulost angličtiny.

Kritéria vyloučení

Pacienti jsou vyloučeni z účasti v této studii, pokud je splněno 1 nebo více z následujících kritérií:

(1) významné neurologické onemocnění jiné než MCI; (2) Vyloučení MRI, např. kov; (3) psychiatrické poruchy, včetně nekontrolované velké deprese, bipolární poruchy nebo schizofrenie; (4) anamnéza závislosti na alkoholu během 6 měsíců; (5) aktuální významný nestabilní zdravotní stav; (6) účast na studiích zahrnujících neuropsychologické testování; (7) v současné době přijímá CPAP; (8) vyžadování kyslíku během CPAP; (9) demence indikovaná poruchou ve 3-5 kognitivních doménách upravených podle věku a vzdělání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adherent MCI/OSA/CPAP
Zařízení: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Tato větev zahrnovala pacienty s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou (MCI) a obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Diagnostická kritéria pro OSA byla definována jako skóre indexu apnoe hypopnoe (AHI) vyšší nebo rovné 10. CPAP byl předepsán pro noční použití. Průměrné použití CPAP v tomto rameni bylo rovné nebo větší než 4 hodiny za noc po dobu jednoho roku. Dodržování CPAP Intervence byla poskytnuta výzkumnými pracovníky.
Behaviorální: Intervence adherence CPAP
Kritické faktory byly (1) vzdělání OSA, očekávání léčby a způsoby, jak minimalizovat překážky a usnadnit používání CPAP; (2) podpora pozitivní počáteční zkušenosti s CPAP; (3) motivační rozhovory s cílem posílit cíle účastníků v oblasti zdraví a vlastní účinnost CPAP; (4) předběžné pokyny a sledování běžných problémů CPAP; a (5) sociální podpora ze strany studijního partnera. Vyškolení pracovníci projektu poskytovali intervenci po telefonu a tváří v tvář celkem 12–14 hodin v průběhu 1 roku projektu.
Experimentální: MCI/OSA/CPAP Nepřilnavý
Zařízení: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Tato větev zahrnovala pacienty s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou (MCI) a obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Diagnostická kritéria pro OSA byla definována jako skóre indexu apnoe hypopnoe (AHI) vyšší nebo rovné 10. CPAP byl předepsán pro noční použití. Průměrné užívání CPAP v tomto rameni bylo méně než 4 hodiny za noc nebo bylo užívání CPAP z jakéhokoli důvodu v průběhu jednoho roku ukončeno. Zásah kontroly pozornosti zajišťoval personál.
Behaviorální: Zásah kontroly pozornosti
Tato intervence poskytovaná telefonicky a tváří v tvář zaměstnanci projektu poskytla stejný čas a pozornost. Kritickými faktory byly (1) vzdělávání o OSA a rizicích, (2) vzdělávání o paměti a dalších zdravotních tématech, která účastníky zajímají; (3) motivační rozhovory k posílení cílů týkajících se zdraví účastníků; (4) budování vztahu a (5) sociální podpora ze strany studijního partnera.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení (HVLT-R)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 1 roce
Paměť (okamžité a zpožděné vyvolání) bude vyhodnocena pomocí HVLT-R. HVLT-R se používá u starších lidí s Alzheimerovou chorobou a jeho dokončení trvá 10 minut. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, vyšší skóre znamená lepší paměť (lepší výsledek).
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 1 roce
Dílčí test číslicových symbolů (DS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 1 roce
K měření rychlosti psychomotorického/kognitivního zpracování byl použit subtest Digit Symbol (DS) z Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-R). Pro analýzu bylo použito celkové škálované skóre upravené podle věku. Upravené celkové skóre se pohybuje od -5,7 do +27. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 1 roce
Mini Mental State Evaluation Test (MMSE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 1 roce
Globální kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí MMSE. Jedná se o 30-položkovou kognitivní obrazovku měřící orientaci, registraci, krátkodobou paměť, pozornost/koncentraci, jazyk a konstrukční kapacitu. Souhrnné skóre bude použito jako měřítko globální kognitivní funkce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, rovno a nad 24 je normální (lepší výsledek), méně než 21 znamená zvyšující se pravděpodobnost demence (horší výsledek).
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 1 roce
Stroopův test barev a slov (SCW)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 1 roce
Pozornost bude měřena pomocí SCW. Použili jsme verzi Golden and Freshwater's (2002). Tato verze poskytuje papírové podněty pro každý pokus: v prvním jsou sloupce slov „červená“, „modrá“ a „zelená“ vytištěny černým inkoustem (čtení slov; W); ve druhém jsou sloupce stejných slov vytištěny červeným, modrým nebo zeleným inkoustem (Pojmenování barev; C); ve třetím jsou slova „červená“, „modrá“ a „zelená“ vytištěna barevným inkoustem (červeným, modrým nebo zeleným), který neodpovídá slovu (Color-Word; CW). Účastníci čtou každou stránku co nejrychleji nahlas po dobu 45 sekund a za každou zkoušku obdrží skóre představující počet položek správně přečtených nahlas. Interferenční T-skóre se získá tak, že se nejprve vypočítá skóre odchylky odečtením předpokládaného skóre CW od získaného hrubého skóre CW (za 45 s). Získané skóre odchylky se poté převede na T-skóre interference. Nižší T skóre (T<40) ve stavu interference ukazuje snížení inhibiční kontroly.
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 1 roce
Úkol psychomotorické bdělosti (PVT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 1 roce
Doba pozornosti/reakce bude hodnocena pomocí PVT. Účastníci seděli v uzavřené a tiché vyšetřovací místnosti bez jakéhokoli sluchového nebo zrakového rušení. Před každým testem byla provedena 1minutová simulovaná PVT demonstrace. Vizuální displej PVT byl držen 14-22 palců od očí subjektu. Účastníci byli požádáni, aby buď použili ukazováček nebo palec své dominantní ruky k reakci na signály PVT. Účastníci byli instruováni, aby udržovali nejrychlejší možné reakční časy na jednoduchý vizuální podnět: diodu emitující červené světlo zobrazující čas v milisekundách v okně přenosného zařízení PVT. Jako primární výsledek jsme použili počet lapsů definovaný jako průměrná reakční doba nad 500 milisekund (chyby vynechání). Nižší skóre znamená lepší výsledky (méně lapsů).
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 1 roce
Epworthova škála ospalosti [ESS]
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 1 roce
Denní ospalost se hodnotí pomocí ESS. ESS žádá respondenta, aby ohodnotil pravděpodobnost, že usne v osmi konkrétních situacích, pomocí čtyřbodové Likertovy škály v rozsahu od nikdy nezdřímnout po vysokou pravděpodobnost, že usne. Škála významně koreluje s frekvencí apnoe a je klinickým a výzkumným standardem pro hodnocení denní spavosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, vyšší skóre znamená vyšší pravděpodobnost denní ospalosti (horší výsledek).
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 1 roce
Každodenní funkce bude hodnocena pomocí FOSQ. Jedná se o 30položkovou Likertovu škálu, self-report, měření funkčního stavu specifického pro onemocnění napsané na úrovni 4. ročníku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 120, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 1 roce
Výsledek každodenní funkce: Každodenní kognice (E-Cog)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 1 roce
Tento informátor hodnocený se skládá z více subškál, aby se vyhodnotily kognitivně založené funkční schopnosti u starších dospělých. Faktorová struktura každodenní kognice byla hodnocena konfirmační faktorovou analýzou, která podporovala 7faktorový model zahrnující 1 globální faktor a 6 doménově specifických faktorů (každodenní paměť, jazyk, vizuoprostorové schopnosti, plánování, organizace a rozdělená pozornost). Celkové průměrné skóre se pohybuje od 0 do 57. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 1 roce
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – Globální škála klinického dojmu změny (ADCS-CGIC)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 roce
Globální změna (progrese) bude hodnocena pomocí ADCS-CGIC po 1 roce. Má 8 kategorií jako výrazně zlepšené, středně zlepšené, minimálně zlepšené, nezměněné, minimálně horší, středně horší, výrazně horší, chybějící odpověď.
Změna od výchozího stavu po 1 roce
Klinická hodnocení demence (CDR)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 roce
Kognitivní schopnosti budou hodnoceny a inscenovány pomocí CDR. Obsahuje 6 položek (paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky, osobní péče) a každá položka je v rozmezí 0 až 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 18, vyšší skóre znamená horší výsledek . Pozorovali jsme změnu CDR skóre od výchozí hodnoty do 1letého sledování. Zlepšení na CDR bylo definováno jako nižší skóre CDR ve srovnání s výchozí hodnotou. Referenční skupina je nevylepšená, definovaná jako zhoršená (vyšší) CDR nebo nezměněná CDR ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změna od výchozího stavu po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Mason University

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy Richards, PhD, RN, George Mason University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7584
  • R01AG034682-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data byla připravena pro sdílení s dalšími vyšetřovateli. Data jsou dostupná na http://dx.doi.org/10.15139/S3/12081 po zveřejnění hlavních zjištění studie.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny 6 měsíců po zveřejnění výsledků hlavní studie a budou k dispozici trvale.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) budou veřejně dostupné prostřednictvím následující adresy URL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit