Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mild kognitiv svækkelse og obstruktiv søvnapnø (MEMORIES)

20. februar 2019 opdateret af: Kathy C. Richards, George Mason University
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er blevet forbundet med øget risiko for Alzheimers sygdom (AD), men der findes kun lidt prospektiv evidens for virkningerne af OSA-behandling i præklinisk AD. Formålet var at bestemme, om CPAP-behandlingsadhærens, kontrol for baseline-forskelle, forudsiger kognitiv funktion og hverdagsfunktion efter 1 år hos ældre voksne med MCI og at bestemme effektstørrelser for et større forsøg. Formålet med forsøget med mild kognitiv svækkelse og obstruktiv søvnapnø (Memories 1) var at afgøre, om overholdelse af CPAP-behandling, kontrollerende for eventuelle baseline forskelle i OSA-sværhedsgrad, ApoE4 og andre tidligere identificerede demografiske og patientfaktorer, kunne forudsige kognitiv funktion og hverdagsfunktion. efter 1 år hos ældre voksne med amnestisk MCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive åbne kliniske forsøg var de primære inklusioner alder 55-89 år og apnø-hypopnø-indeks ≥ 10. Grupperne var: (1) MCI-, OSA- og CPAP-adhærente (MCI+CPAP); (2) MCI, OSA, CPAP ikke-adhærent (MCI-CPAP). Der var 68 MCI+OSA-deltagere ved baseline, og 14 (21%) faldt fra i løbet af den 1-årige opfølgning. Efter 1 år, n=54, med MCI+CPAP gruppe n=29, og MCI-CPAP gruppe n=25. Statistisk signifikante forbedringer i psykomotorisk/kognitiv behandlingshastighed i MCI+CPAP-gruppen versus MCI-CPAP-gruppen blev observeret 1 år efter justering for alder, race og civilstand. Der var små til moderate effektstørrelser (ES) for hukommelse, opmærksomhed, søvnighed i dagtimerne og hverdagsfunktion, hvilket favoriserede MCI+CPAP-gruppen versus MCI-CPAP-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • George Mason University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagerne er inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

(1) Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke fra egen eller juridisk autoriseret repræsentant. MacArthur Competency Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) vil blive brugt til at vurdere beslutningsevne; (2) OSA defineret som et apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥10 ved anvendelse af enten en klinisk split- eller helnatspolysomnografi. Vi valgte en AHI cut-off på ≥10 i modsætning til ≥15, den konventionelle cut-off for moderat OSA, fordi split-night undersøgelser undervurderer AHI; (3) uddannelseskorrigerede score på 28-35 på det modificerede telefoninterview for kognitiv status; (4) 0-0,5 på Clinical Dementia Rating (CDR); (5) 24-30 om Mini-Mental State Examination (MMSE); (6) hukommelsessvækkelse ca. 1,0-1,5 standardafvigelser under normalen (justeret for alder og uddannelse), bestemt ved score på logisk hukommelse II-testen; (7) præstation ca. 1,0-1,5 standardafvigelser under normalen (justeret for alder og uddannelse) i ikke mere end ét kognitivt domæne ud over hukommelsen; (8) medicin, der er stabile i mindst 4 uger; udvaskning fra psykoaktive lægemidler (f.eks. udelukkede antidepressiva, neuroleptika, kroniske anxiolytika og beroligende hypnotika) i 4 uger; (9) score på ≤28 på Beck Depression Inventory II med 21 elementer; (10) en studiepartner, der bruger mindst 10 timer om ugen i telefonisk eller personlig kontakt med deltageren; (11) syns- og hørestyrke til testning; (12) 6 eller flere uddannelsesgrader afsluttet, eller en historie, der udelukker intellektuelle handicap; og (13) flydende engelsk.

Eksklusionskriterier

Patienter udelukkes fra at deltage i denne undersøgelse, hvis 1 eller flere af følgende kriterier er opfyldt:

(1) signifikant neurologisk sygdom bortset fra MCI; (2) MR-udelukkelser, f.eks. metal; (3) psykiatriske lidelser, herunder ukontrolleret svær depression, bipolar lidelse eller skizofreni; (4) historie med alkoholafhængighed inden for 6 måneder; (5) nuværende betydelig ustabil medicinsk tilstand; (6) deltagelse i undersøgelser, der involverer neuropsykologisk testning; (7) i øjeblikket modtager CPAP; (8) at kræve oxygen under CPAP; (9) demens angivet ved svækkelse i 3-5-alderen og uddannelsesjusterede kognitive domæner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MCI/OSA/CPAP Adherent
Enhed: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Denne arm inkluderede dem, der var diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI) og obstruktiv søvnapnø (OSA). De diagnostiske kriterier for OSA blev defineret som en Apnea Hypopnea Index (AHI) score på større end eller lig med 10. CPAP blev ordineret til natlig brug. Gennemsnitlig CPAP-brug i denne arm var lig med eller mere end 4 timer pr. nat over et år. CPAP-overholdelse Intervention blev leveret af forskningspersonale.
Adfærdsmæssigt: CPAP-adhærensintervention
Kritiske faktorer var (1) OSA-uddannelse, behandlingsforventninger og måder at minimere barrierer og lette CPAP-brug; (2) fremme af en positiv indledende CPAP-oplevelse; (3) motiverende interview for at styrke deltagernes sundhedsrelaterede mål og CPAP-selveffektivitet; (4) foregribende vejledning og opfølgning af almindelige CPAP-problemer; og (5) social støtte fra en studiepartner. Uddannet projektpersonale stod for interventionen telefonisk og ansigt til ansigt i i alt 12-14 timer over det 1-årige projekt.
Eksperimentel: MCI/OSA/CPAP Ikke-adhærent
Enhed: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Denne arm inkluderede dem, der var diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI) og obstruktiv søvnapnø (OSA). De diagnostiske kriterier for OSA blev defineret som en Apnea Hypopnea Index (AHI) score på større end eller lig med 10. CPAP blev ordineret til natlig brug. Gennemsnitlig CPAP-brug i denne arm var mindre end 4 timer pr. nat, eller CPAP-brug blev trukket tilbage af en eller anden grund over et år. Opmærksomhedskontrolintervention blev leveret af personalet.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrolindgreb
Denne intervention, der blev leveret via telefon og ansigt til ansigt af projektpersonalet, gav lige tid og opmærksomhed. Kritiske faktorer var (1) undervisning om OSA og risici, (2) undervisning om hukommelse og andre sundhedsemner af interesse for deltagerne; (3) motiverende interview for at styrke deltagernes sundhedsrelaterede mål; (4) opbygning af rapport og (5) social støtte fra en studiepartner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins Verbal Learning Test-revideret (HVLT-R)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder og 1 år
Hukommelse (umiddelbar og forsinket genkaldelse) vil blive vurderet ved hjælp af HVLT-R. HVLT-R er blevet brugt til ældre med Alzheimers sygdom og tager 10 minutter at gennemføre. Samlet score går fra 0 til 60, en højere score indikerer en bedre hukommelse (bedre resultat).
Ændring fra baseline ved 6 måneder og 1 år
Digit Symbol Subtest (DS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder og 1 år
Digit Symbol subtest (DS) fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-R) blev brugt til at måle psykomotorisk/kognitiv behandlingshastighed. En aldersjusteret total skaleret score blev brugt til analyse. Den justerede samlede score spænder fra -5,7 til +27. En højere score indikerer et bedre resultat.
Ændring fra baseline ved 6 måneder og 1 år
Mini Mental State Evaluation Exam (MMSE)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder og 1 år
Global kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af MMSE. Det er en kognitiv skærm med 30 elementer, der måler orientering, registrering, korttidshukommelse, opmærksomhed/koncentration, sprog og konstruktionsevne. Sammenfattende score vil blive brugt som et mål for global kognitiv funktion. Samlet score går fra 0 til 30, lig med og over 24 er normalt (bedre resultat), mindre end 21 indikerer stigende odds for demens (værre udfald).
Ændring fra baseline ved 6 måneder og 1 år
Stroop Color and Word Test (SCW)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder og 1 år
Opmærksomhed vil blive målt ved hjælp af SCW. Vi brugte Golden og Freshwaters (2002) version. Denne version giver papirstimuli for hvert forsøg: i den første er kolonner med ordene "rød", "blå" og "grøn" trykt med sort blæk (Word Reading; W); i den anden er kolonner med de samme ord trykt med rødt, blåt eller grønt blæk (Color Naving; C); i den tredje er ordene "rød", "blå" og "grøn" trykt med en farvet blæk (rød, blå eller grøn), der ikke svarer til ordet (Color-Word; CW). Deltagerne læser hver side højt så hurtigt som muligt i 45 sekunder og modtager en score for hvert forsøg, der repræsenterer antallet af emner, der er læst korrekt op. Interferens T-score opnås ved først at beregne en afvigelsesscore ved at trække en forudsagt CW-score fra den opnåede rå CW-score (i 45s). Den opnåede afvigelsesscore konverteres derefter til en Interferens T-score. Lavere T-score (T<40) i interferenstilstanden viser reduktioner i hæmmende kontrol.
Ændring fra baseline ved 6 måneder og 1 år
Den psykomotoriske årvågenhedsopgave (PVT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder og 1 år
Opmærksomhed/reaktionstid vil vurderes ved hjælp af PVT. Deltagerne sad i et lukket og stille undersøgelsesrum uden høre- eller synsforstyrrelser. En 1-minutters mock PVT demonstration blev udført før hver test. Det visuelle PVT-display blev holdt 14-22 tommer fra motivets øjne. Deltagerne blev bedt om enten at bruge pegefingeren eller tommelfingeren på deres dominerende hånd til at reagere på PVT-signalerne. Deltagerne blev instrueret i at opretholde de hurtigst mulige reaktionstider på en simpel visuel stimulus: en rød lysemitterende diode, der viser tiden i millisekunder i et vindue på den bærbare PVT-enhed. Vi brugte antal lapses, defineret som middel reaktionstid over 500 millisekunder (fejl ved udeladelse) som det primære resultat. Lavere score indikerer bedre resultater (mindre bortfald).
Ændring fra baseline ved 6 måneder og 1 år
Epworth Sleepiness Scale [ESS]
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder og 1 år
Søvnighed i dagtimerne vurderes ved hjælp af ESS. ESS beder respondenten vurdere sandsynligheden for at falde i søvn i otte specifikke situationer ved hjælp af en firepunkts Likert-skala, der spænder fra aldrig at døse til høj chance for at døse. Skalaen korrelerer signifikant med hyppigheden af ​​apnøer og er en klinisk og forskningsmæssig standard for vurdering af søvnighed i dagtimerne. Den samlede score spænder fra 0 til 24, en højere score indikerer større chance for søvnighed i dagtimerne (værre udfald).
Ændring fra baseline ved 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder og 1 år
Daglig funktion vil blive vurderet ved hjælp af FOSQ. Det er et 30 punkters Likert-skala, selvrapporterende, sygdomsspecifikt funktionsstatusmål skrevet på 4. klassetrin. Den samlede score spænder fra 0 til 120, en højere score indikerer et bedre resultat.
Ændring fra baseline ved 6 måneder og 1 år
Hverdagsfunktionsresultat: Hverdagskognition (E-Cog)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder og 1 år
Denne informantvurderede består af flere underskalaer for at evaluere kognitivt baserede funktionelle evner hos ældre voksne. Faktorstrukturen af ​​Everyday Cognition blev vurderet med bekræftende faktoranalyse, som understøttede en 7-faktor model inklusive 1 global faktor og 6 domænespecifikke faktorer (Hverdagshukommelse, Sprog, Visuospatiale Evner, Planlægning, Organisation og Opdelt opmærksomhed). Den samlede gennemsnitlige score varierer fra 0 til 57. En højere score indikerer et dårligere resultat.
Ændring fra baseline ved 6 måneder og 1 år
Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinicians' Global Impression of Change Scale (ADCS-CGIC)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 år
Global forandring (progression) vil blive vurderet ved hjælp af ADCS-CGIC efter 1 år. Den har 8 kategorier som markant forbedret, moderat forbedret, minimalt forbedret, ikke ændret, minimalt værre, moderat værre, markant værre, manglende respons.
Ændring fra baseline ved 1 år
Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 år
Kognitive evner vil blive vurderet og iscenesat ved hjælp af CDR. Den indeholder 6 emner (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer, personlig pleje), og hvert emne går fra 0 til 3. Den samlede score går fra 0 til 18, en højere score indikerer et dårligere resultat . Vi observerede ændringen af ​​CDR-score fra baseline til 1-års opfølgning. Forbedret på CDR blev defineret som en lavere CDR-score sammenlignet med baseline. Referencegruppen er uforbedret, defineret som forværret (højere) CDR eller uændret CDR sammenlignet med baseline.
Ændring fra baseline ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Mason University

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathy Richards, PhD, RN, George Mason University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2011

Først opslået (Skøn)

30. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7584
  • R01AG034682-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er blevet forberedt til deling med andre efterforskere. Data kan tilgås på http://dx.doi.org/10.15139/S3/12081 efter offentliggørelse af de vigtigste undersøgelsesresultater.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste undersøgelsesresultater og vil være tilgængelige for evigt.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata (IPD) vil være offentligt tilgængelige via følgende url

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med CPAP-adhærensintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner