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Compromissione cognitiva lieve e apnea notturna ostruttiva (MEMORIES)

20 febbraio 2019 aggiornato da: Kathy C. Richards, George Mason University
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è stata collegata ad un aumento del rischio di malattia di Alzheimer (AD), ma esistono poche prove prospettiche sugli effetti del trattamento dell'OSA nell'AD preclinico. L'obiettivo era determinare se l'aderenza al trattamento CPAP, controllando le differenze basali, predice la funzione cognitiva e quotidiana dopo 1 anno negli anziani con MCI e determinare le dimensioni dell'effetto per uno studio più ampio. Lo scopo dello studio Mild Cognitive Impairment and Obstructive Sleep Apnea (Memories 1) era determinare se l'aderenza al trattamento CPAP, controllando eventuali differenze al basale nella gravità dell'OSA, ApoE4 e altri fattori demografici e del paziente precedentemente identificati, potesse predire la funzione cognitiva e quotidiana dopo 1 anno negli anziani con MCI amnesico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico prospettico in aperto, le inclusioni primarie erano di età compresa tra 55 e 89 anni e indice di apnea-ipopnea ≥ 10. I gruppi erano: (1) aderenti a MCI, OSA e CPAP (MCI+CPAP); (2) MCI, OSA, CPAP non aderente (MCI-CPAP). C'erano 68 partecipanti MCI+OSA al basale e 14 (21%) hanno abbandonato durante il follow-up di 1 anno. A 1 anno, n=54, con gruppo MCI+CPAP n=29 e gruppo MCI-CPAP n=25. Miglioramenti statisticamente significativi nella velocità di elaborazione psicomotoria/cognitiva nel gruppo MCI+CPAP rispetto al gruppo MCI-CPAP sono stati osservati a 1 anno dopo aggiustamento per età, razza e stato civile. C'erano dimensioni dell'effetto da piccole a moderate (ES) per la memoria, l'attenzione, la sonnolenza diurna e la funzione quotidiana, favorendo il gruppo MCI+CPAP rispetto al gruppo MCI-CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • George Mason University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I partecipanti sono inclusi nello studio se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

(1) Sono in grado di fornire il consenso informato scritto da parte di un rappresentante autonomo o legalmente autorizzato. Lo strumento di valutazione delle competenze MacArthur per la ricerca clinica (MacCAT-CR) verrà utilizzato per valutare la capacità decisionale; (2) OSA definito come un indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥10, utilizzando una polisonnografia clinica divisa o tutta la notte. Abbiamo scelto un cut-off AHI ≥10 invece di ≥15, il cut-off convenzionale per l'OSA moderata perché gli studi split-night sottostimano l'AHI; (3) punteggi adeguati all'istruzione di 28-35 sull'intervista telefonica modificata per lo stato cognitivo; (4) 0-0,5 sulla valutazione della demenza clinica (CDR); (5) 24-30 sul Mini-Mental State Examination (MMSE); (6) compromissione della memoria di circa 1,0-1,5 deviazioni standard al di sotto del normale (aggiustata per età e istruzione), determinata dai punteggi del test Logical Memory II; (7) prestazioni di circa 1,0-1,5 deviazioni standard al di sotto del normale (aggiustate per età e istruzione) in non più di un dominio cognitivo oltre alla memoria; (8) farmaci stabili per almeno 4 settimane; washout da farmaci psicoattivi (ad esempio, esclusi antidepressivi, neurolettici, ansiolitici cronici e ipnotici sedativi) per 4 settimane; (9) punteggio ≤28 nel Beck Depression Inventory II a 21 voci; (10) un compagno di studio che trascorre almeno 10 ore settimanali in contatto telefonico o di persona con il partecipante; (11) acuità visiva e uditiva per i test; (12) 6 o più gradi di istruzione completati o una storia che escluda la disabilità intellettiva; e (13) conoscenza della lingua inglese.

Criteri di esclusione

I pazienti sono esclusi dalla partecipazione a questo studio se vengono soddisfatti 1 o più dei seguenti criteri:

(1) malattia neurologica significativa diversa da MCI; (2) esclusioni MRI, ad es. metallo; (3) disturbi psichiatrici, tra cui depressione maggiore incontrollata, disturbo bipolare o schizofrenia; (4) storia di dipendenza da alcol entro 6 mesi; (5) attuale condizione medica instabile significativa; (6) partecipazione a studi che prevedono test neuropsicologici; (7) che attualmente ricevono CPAP; (8) richiedere ossigeno durante la CPAP; (9) demenza indicata da compromissione nei domini cognitivi aggiustati per età e istruzione di 3-5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aderente a MCI/OSA/CPAP
Dispositivo: pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Questo braccio includeva quelli con diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI) e apnea ostruttiva del sonno (OSA). I criteri diagnostici per OSA sono stati definiti come un punteggio AHI (Apnea Hypopnea Index) maggiore o uguale a 10. CPAP è stato prescritto per l'uso notturno. L'uso medio di CPAP in questo braccio è stato pari o superiore a 4 ore a notte per un anno. Aderenza CPAP L'intervento è stato fornito dal personale di ricerca.
Comportamentale: Intervento di aderenza CPAP
I fattori critici erano (1) l'educazione all'OSA, le aspettative di trattamento ei modi per ridurre al minimo le barriere e facilitare l'uso della CPAP; (2) promozione di un'esperienza CPAP iniziale positiva; (3) colloquio motivazionale per rafforzare gli obiettivi relativi alla salute dei partecipanti e l'autoefficacia CPAP; (4) guida preventiva e follow-up dei comuni problemi CPAP; e (5) supporto sociale da parte di un compagno di studio. Il personale di progetto addestrato ha fornito l'intervento per telefono e faccia a faccia per un totale di 12-14 ore durante il progetto di 1 anno.
Sperimentale: MCI/OSA/CPAP Non aderente
Dispositivo: pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Questo braccio includeva quelli con diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI) e apnea ostruttiva del sonno (OSA). I criteri diagnostici per OSA sono stati definiti come un punteggio AHI (Apnea Hypopnea Index) maggiore o uguale a 10. CPAP è stato prescritto per l'uso notturno. L'uso medio di CPAP in questo braccio era inferiore a 4 ore per notte o l'uso di CPAP è stato interrotto per qualsiasi motivo nell'arco di un anno. L'intervento di controllo dell'attenzione è stato fornito dal personale.
Comportamentale: Intervento di controllo dell'attenzione
Questo intervento, fornito telefonicamente e faccia a faccia dallo staff del progetto, ha fornito pari tempo e attenzione. I fattori critici sono stati (1) l'educazione sull'OSA e sui rischi, (2) l'educazione sulla memoria e altri argomenti di salute di interesse per i partecipanti; (3) interviste motivazionali per rafforzare gli obiettivi relativi alla salute dei partecipanti; (4) costruzione di un rapporto e (5) supporto sociale da parte di un partner di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto (HVLT-R)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 1 anno
La memoria (richiamo immediato e ritardato) sarà valutata utilizzando HVLT-R. HVLT-R è stato utilizzato negli anziani con malattia di Alzheimer e richiede 10 minuti per essere completato. Il punteggio totale va da 0 a 60, un punteggio più alto indica una memoria migliore (risultato migliore).
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 1 anno
Sottotest del simbolo della cifra (DS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 1 anno
Il subtest Digit Symbol (DS) della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-R) è stato utilizzato per misurare la velocità di elaborazione psicomotoria/cognitiva. Per l'analisi è stato utilizzato un punteggio totale in scala aggiustato per l'età. Il punteggio totale aggiustato va da -5,7 a +27. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 1 anno
Mini esame di valutazione dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 1 anno
La funzione cognitiva globale sarà valutata utilizzando MMSE. È uno schermo cognitivo di 30 elementi che misura l'orientamento, la registrazione, la memoria a breve termine, l'attenzione/concentrazione, il linguaggio e la capacità costruttiva. Il punteggio di sintesi sarà utilizzato come misura della funzione cognitiva globale. Il punteggio totale varia da 0 a 30, pari e superiore a 24 è normale (risultato migliore), meno di 21 indica probabilità crescenti di demenza (risultato peggiore).
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 1 anno
Stroop Color and Word Test (SCW)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 1 anno
L'attenzione verrà misurata utilizzando SCW. Abbiamo utilizzato la versione di Golden and Freshwater (2002). Questa versione fornisce stimoli cartacei per ogni prova: nella prima, le colonne delle parole "rosso" "blu" e "verde" sono stampate con inchiostro nero (Word Reading; W); nella seconda, le colonne delle stesse parole sono stampate con inchiostro rosso, blu o verde (Denominazione dei colori; C); nella terza, le parole "red" "blue" e "green" sono stampate con un inchiostro colorato (rosso, blu o verde) che non corrisponde alla parola (Color-Word; CW). I partecipanti leggono ogni pagina ad alta voce il più velocemente possibile per 45 secondi e ricevono un punteggio per ogni prova che rappresenta il numero di elementi letti correttamente ad alta voce. Il punteggio T di interferenza si ottiene calcolando prima un punteggio di deviazione sottraendo un punteggio CW previsto dal punteggio CW grezzo ottenuto (in 45s). Il punteggio di deviazione ottenuto viene quindi convertito in un punteggio T di interferenza. I punteggi T inferiori (T<40) nella condizione di interferenza mostrano riduzioni nel controllo inibitorio.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 1 anno
Il compito di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 1 anno
Il tempo di attenzione/reazione sarà valutato utilizzando il PVT. I partecipanti si sono seduti in una sala d'esame chiusa e silenziosa, senza alcun disturbo uditivo o visivo. Prima di ogni test è stata eseguita una dimostrazione PVT simulata di 1 minuto. Il display visivo PVT è stato tenuto a 14-22 pollici dagli occhi del soggetto. Ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare l'indice o il pollice della mano dominante per rispondere ai segnali PVT. I partecipanti sono stati istruiti a mantenere i tempi di reazione più rapidi possibili a un semplice stimolo visivo: un diodo a emissione di luce rossa che visualizza il tempo in millisecondi in una finestra del dispositivo PVT portatile. Abbiamo utilizzato il numero di interruzioni, definito come tempo di reazione medio superiore a 500 millisecondi (errori di omissione) come risultato primario. Un punteggio più basso indica risultati migliori (meno errori).
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 1 anno
Scala della sonnolenza di Epworth [ESS]
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 1 anno
La sonnolenza diurna può essere valutata utilizzando ESS. L'ESS chiede all'intervistato di valutare la probabilità di addormentarsi in otto situazioni specifiche utilizzando una scala Likert a quattro punti che va dal non addormentarsi mai all'alta probabilità di addormentarsi. La scala correla significativamente con la frequenza delle apnee ed è uno standard clinico e di ricerca per la valutazione della sonnolenza diurna. Il punteggio totale varia da 0 a 24, un punteggio più alto indica una maggiore probabilità di sonnolenza diurna (esito peggiore).
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui risultati funzionali del sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 1 anno
La funzione quotidiana sarà valutata utilizzando FOSQ. Si tratta di una misura dello stato funzionale specifica della malattia su scala Likert di 30 elementi, auto-segnalata, scritta a livello di 4a elementare. Il punteggio totale va da 0 a 120, un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 1 anno
Esito della funzione quotidiana: cognizione quotidiana (E-Cog)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 1 anno
Questo classificato come informatore è composto da più sottoscale, per valutare le abilità funzionali basate sulla cognizione negli anziani. La struttura fattoriale di Everyday Cognition è stata valutata con un'analisi fattoriale di conferma, che supportava un modello a 7 fattori che includeva 1 fattore globale e 6 fattori specifici del dominio (memoria quotidiana, linguaggio, abilità visuospaziali, pianificazione, organizzazione e attenzione divisa). Il punteggio medio totale varia da 0 a 57. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 1 anno
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Scala dell'impressione globale del cambiamento dei medici (ADCS-CGIC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 anno
Il cambiamento globale (progressione) sarà valutato utilizzando ADCS-CGIC a 1 anno. Ha 8 categorie come marcatamente migliorato, moderatamente migliorato, minimamente migliorato, non cambiato, minimamente peggiorato, moderatamente peggiorato, marcatamente peggiorato, risposta mancante.
Variazione rispetto al basale a 1 anno
Scala di valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 anno
L'abilità cognitiva sarà valutata e messa in scena utilizzando CDR. Contiene 6 item (memoria, orientamento, giudizio e problem solving, affari della comunità, casa e hobby, cura della persona) e ogni item va da 0 a 3. Il punteggio totale va da 0 a 18, un punteggio più alto indica un risultato peggiore . Abbiamo osservato il cambiamento del punteggio CDR dal basale al follow-up di 1 anno. Il miglioramento del CDR è stato definito come un punteggio CDR inferiore rispetto al basale. Il gruppo di riferimento non è migliorato, definito come CDR peggiorato (più alto) o CDR invariato rispetto al basale.
Variazione rispetto al basale a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Mason University

Collaboratori

University of Pennsylvania
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathy Richards, PhD, RN, George Mason University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7584
  • R01AG034682-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono stati preparati per la condivisione con altri ricercatori. È possibile accedere ai dati all'indirizzo http://dx.doi.org/10.15139/S3/12081 dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio principale e saranno disponibili per sempre.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno disponibili pubblicamente tramite il seguente URL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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