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Leichte kognitive Beeinträchtigung und obstruktive Schlafapnoe (MEMORIES)

20. Februar 2019 aktualisiert von: Kathy C. Richards, George Mason University
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) wird mit einem erhöhten Risiko für die Alzheimer-Krankheit (AD) in Verbindung gebracht, es liegen jedoch nur wenige prospektive Beweise für die Auswirkungen der OSA-Behandlung bei präklinischer AD vor. Das Ziel bestand darin, festzustellen, ob die Einhaltung der CPAP-Behandlung unter Berücksichtigung von Ausgangsunterschieden die kognitiven und alltäglichen Funktionen nach einem Jahr bei älteren Erwachsenen mit MCI vorhersagt, und die Effektstärken für eine größere Studie zu bestimmen. Das Ziel der Studie zu leichter kognitiver Beeinträchtigung und obstruktiver Schlafapnoe (Memories 1) bestand darin, festzustellen, ob die Einhaltung der CPAP-Behandlung unter Berücksichtigung etwaiger Ausgangsunterschiede im OSA-Schweregrad, ApoE4 und anderen zuvor identifizierten demografischen und Patientenfaktoren kognitive und alltägliche Funktionen vorhersagen kann nach 1 Jahr bei älteren Erwachsenen mit amnestischem MCI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven offenen klinischen Studie waren die primären Einschlüsse das Alter von 55–89 Jahren und der Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 10. Die Gruppen waren: (1) MCI-, OSA- und CPAP-Anhänger (MCI+CPAP); (2) MCI, OSA, CPAP nicht haftend (MCI-CPAP). Zu Studienbeginn gab es 68 MCI+OSA-Teilnehmer, und 14 (21 %) brachen während der einjährigen Nachbeobachtung ab. Nach 1 Jahr n=54, mit MCI+CPAP-Gruppe n=29 und MCI-CPAP-Gruppe n=25. Statistisch signifikante Verbesserungen der psychomotorischen/kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit wurden in der MCI+CPAP-Gruppe im Vergleich zur MCI-CPAP-Gruppe ein Jahr nach Anpassung an Alter, Rasse und Familienstand beobachtet. Es gab kleine bis mittlere Effektstärken (ES) für Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Tagesschläfrigkeit und Alltagsfunktionen, die die MCI+CPAP-Gruppe gegenüber der MCI-CPAP-Gruppe begünstigten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • George Mason University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

(1) Sie sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung selbst oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter abzugeben. Das MacArthur Competency Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR) wird zur Beurteilung der Entscheidungsfähigkeit eingesetzt. (2) OSA definiert als ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥10, unter Verwendung einer klinischen Split- oder Ganznacht-Polysomnographie. Wir haben einen AHI-Grenzwert von ≥10 gewählt, im Gegensatz zu ≥15, dem herkömmlichen Grenzwert für mittelschwere OSA, da Split-Night-Studien den AHI unterschätzen; (3) bildungsbereinigte Werte von 28–35 im modifizierten Telefoninterview zum kognitiven Status; (4) 0–0,5 beim Clinical Dementia Rating (CDR); (5) 24-30 zum Mini-Mental State Examination (MMSE); (6) Gedächtnisbeeinträchtigung etwa 1,0–1,5 Standardabweichungen unter dem Normalwert (angepasst an Alter und Bildung), bestimmt durch Ergebnisse des Logical Memory II-Tests; (7) Leistung etwa 1,0–1,5 Standardabweichungen unter dem Normalwert (angepasst an Alter und Bildung) in nicht mehr als einem kognitiven Bereich zusätzlich zum Gedächtnis; (8) Medikamente, die mindestens 4 Wochen lang stabil sind; Ausscheidung psychoaktiver Medikamente (z. B. Antidepressiva, Neuroleptika, chronische Anxiolytika und sedierende Hypnotika) für 4 Wochen; (9) Punktzahl von ≤28 im 21 Punkte umfassenden Beck Depression Inventory II; (10) ein Studienpartner, der mindestens 10 Stunden pro Woche im telefonischen oder persönlichen Kontakt mit dem Teilnehmer verbringt; (11) Seh- und Hörschärfe zum Testen; (12) 6 oder mehr abgeschlossene Bildungsstufen oder eine Vorgeschichte, die eine geistige Behinderung ausschließt; und (13) fließende Englischkenntnisse.

Ausschlusskriterien

Patienten werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:

(1) bedeutende neurologische Erkrankung außer MCI; (2) MRT-Ausschlüsse, z.B. Metall; (3) psychiatrische Störungen, einschließlich unkontrollierter schwerer Depression, bipolarer Störung oder Schizophrenie; (4) Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten; (5) aktueller erheblicher instabiler Gesundheitszustand; (6) Teilnahme an Studien mit neuropsychologischen Tests; (7) erhält derzeit CPAP; (8) Sauerstoffbedarf während CPAP; (9) Demenz, angezeigt durch Beeinträchtigung in 3–5 alters- und bildungsangepassten kognitiven Bereichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MCI/OSA/CPAP-Anhänger
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP). Dieser Arm umfasste Personen, bei denen eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) und eine obstruktive Schlafapnoe (OSA) diagnostiziert wurden. Das diagnostische Kriterium für OSA wurde als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von mindestens 10 definiert. CPAP wurde zur nächtlichen Anwendung verschrieben. Die durchschnittliche CPAP-Nutzung in diesem Arm betrug über ein Jahr hinweg mindestens 4 Stunden pro Nacht. Die Intervention zur CPAP-Adhärenz wurde vom Forschungspersonal durchgeführt.
Verhalten: CPAP-Adhärenz-Intervention
Kritische Faktoren waren (1) OSA-Schulung, Behandlungserwartungen und Möglichkeiten zur Minimierung von Barrieren und zur Erleichterung der CPAP-Nutzung; (2) Förderung einer positiven anfänglichen CPAP-Erfahrung; (3) motivierende Interviews zur Stärkung der gesundheitsbezogenen Ziele und der CPAP-Selbstwirksamkeit der Teilnehmer; (4) vorausschauende Anleitung und Nachverfolgung häufiger CPAP-Probleme; und (5) soziale Unterstützung durch einen Studienpartner. Geschulte Projektmitarbeiter führten die Intervention per Telefon und persönlich über einen Zeitraum von insgesamt 12 bis 14 Stunden im Laufe des einjährigen Projekts durch.
Experimental: MCI/OSA/CPAP Nicht einhaltend
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP). Dieser Arm umfasste Personen, bei denen eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) und eine obstruktive Schlafapnoe (OSA) diagnostiziert wurden. Das diagnostische Kriterium für OSA wurde als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von mindestens 10 definiert. CPAP wurde zur nächtlichen Anwendung verschrieben. Die durchschnittliche CPAP-Nutzung in diesem Arm betrug weniger als 4 Stunden pro Nacht oder die CPAP-Nutzung wurde aus irgendeinem Grund über einen Zeitraum von einem Jahr eingestellt. Die Intervention zur Aufmerksamkeitskontrolle erfolgte durch das Personal.
Verhalten: Intervention zur Aufmerksamkeitskontrolle
Diese telefonische und persönliche Intervention durch die Projektmitarbeiter bot gleichermaßen Zeit und Aufmerksamkeit. Kritische Faktoren waren (1) Aufklärung über OSA und Risiken, (2) Aufklärung über Gedächtnis und andere Gesundheitsthemen, die für die Teilnehmer von Interesse waren; (3) motivierende Interviews, um die gesundheitsbezogenen Ziele der Teilnehmer zu stärken; (4) Aufbau einer Beziehung und (5) soziale Unterstützung durch einen Studienpartner.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hopkins Verbal Learning Test – überarbeitet (HVLT-R)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 1 Jahr
Das Gedächtnis (sofortiger und verzögerter Abruf) wird mit HVLT-R bewertet. HVLT-R wurde bei älteren Menschen mit Alzheimer-Krankheit eingesetzt und dauert 10 Minuten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Gedächtnis (besseres Ergebnis) hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 1 Jahr
Ziffernsymbol-Subtest (DS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 1 Jahr
Der Digit Symbol Subtest (DS) der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-R) wurde zur Messung der psychomotorischen/kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit verwendet. Zur Analyse wurde ein altersbereinigter Gesamtskalenscore verwendet. Der angepasste Gesamtscore reicht von -5,7 bis+27. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 1 Jahr
Mini-Prüfung zur Beurteilung des mentalen Zustands (MMSE)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 1 Jahr
Die globale kognitive Funktion wird mithilfe von MMSE bewertet. Es handelt sich um einen kognitiven Bildschirm mit 30 Punkten, der Orientierung, Registrierung, Kurzzeitgedächtnis, Aufmerksamkeit/Konzentration, Sprache und Konstruktionsfähigkeit misst. Der zusammenfassende Score wird als Maß für die globale kognitive Funktion verwendet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, ein Wert von 24 oder mehr ist normal (besseres Ergebnis), weniger als 21 weist auf ein erhöhtes Demenzrisiko hin (schlechteres Ergebnis).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 1 Jahr
Stroop-Farb- und Worttest (SCW)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 1 Jahr
Die Aufmerksamkeit wird mit SCW gemessen. Wir haben die Version von Golden und Freshwater (2002) verwendet. Diese Version liefert Papieranreize für jeden Versuch: Im ersten sind Spalten mit den Wörtern „rot“, „blau“ und „grün“ in schwarzer Tinte gedruckt (Wortlesen; W); im zweiten werden Spalten mit denselben Wörtern in roter, blauer oder grüner Tinte gedruckt (Farbbenennung; C); im dritten werden die Wörter „rot“, „blau“ und „grün“ mit einer farbigen Tinte (rot, blau oder grün) gedruckt, die nicht zum Wort passt (Color-Word; CW). Die Teilnehmer lesen jede Seite so schnell wie möglich 45 Sekunden lang vor und erhalten für jeden Versuch eine Punktzahl, die der Anzahl der richtig vorgelesenen Elemente entspricht. Der Interferenz-T-Score wird ermittelt, indem zunächst ein Abweichungswert berechnet wird, indem ein vorhergesagter CW-Score vom erhaltenen Roh-CW-Score (in 45 Sekunden) subtrahiert wird. Der erhaltene Abweichungswert wird dann in einen Interferenz-T-Wert umgewandelt. Niedrigere T-Werte (T<40) im Interferenzzustand zeigen eine Verringerung der Hemmungskontrolle.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 1 Jahr
Die psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 1 Jahr
Die Aufmerksamkeits-/Reaktionszeit wird anhand des PVT bewertet. Die Teilnehmer saßen in einem geschlossenen und ruhigen Untersuchungsraum, ohne akustische oder visuelle Störungen. Vor jedem Test wurde eine einminütige Schein-PVT-Demonstration durchgeführt. Die visuelle PVT-Anzeige wurde 14–22 Zoll von den Augen des Probanden entfernt gehalten. Die Teilnehmer wurden gebeten, entweder den Zeigefinger oder den Daumen ihrer dominanten Hand zu verwenden, um auf die PVT-Signale zu reagieren. Die Teilnehmer wurden angewiesen, möglichst schnelle Reaktionszeiten auf einen einfachen visuellen Reiz einzuhalten: eine rote Leuchtdiode, die in einem Fenster des tragbaren PVT-Geräts die Zeit in Millisekunden anzeigt. Als primäres Ergebnis verwendeten wir die Anzahl der Fehler, definiert als mittlere Reaktionszeit über 500 Millisekunden (Auslassungsfehler). Eine niedrigere Punktzahl weist auf bessere Ergebnisse hin (weniger Fehler).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 1 Jahr
Epworth-Schläfrigkeitsskala [ESS]
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 1 Jahr
Die Tagesschläfrigkeit kann mithilfe des ESS beurteilt werden. Das ESS bittet den Befragten, die Wahrscheinlichkeit, in acht spezifischen Situationen einzuschlafen, anhand einer vierstufigen Likert-Skala einzuschätzen, die von „nie einschlafen“ bis „hohe Wahrscheinlichkeit einschlafen“ reicht. Die Skala korreliert deutlich mit der Häufigkeit von Apnoen und ist ein klinischer und wissenschaftlicher Standard zur Beurteilung der Tagesmüdigkeit. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 24, ein höherer Score bedeutet ein höheres Risiko für Tagesmüdigkeit (schlechteres Ergebnis).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu funktionellen Ergebnissen im Schlaf (FOSQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 1 Jahr
Die Alltagsfunktion wird mit FOSQ bewertet. Es handelt sich um eine 30-Punkte-Likert-Skala zur Selbsteinschätzung des krankheitsspezifischen Funktionsstatus, die für die 4. Klasse verfasst wurde. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 120, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 1 Jahr
Alltagsfunktionsergebnis: Alltagskognition (E-Cog)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 1 Jahr
Diese Informantenbewertung besteht aus mehreren Subskalen, um kognitiv basierte funktionelle Fähigkeiten bei älteren Erwachsenen zu bewerten. Die Faktorstruktur der alltäglichen Kognition wurde mit einer konfirmatorischen Faktorenanalyse bewertet, die ein 7-Faktoren-Modell unterstützte, das 1 globalen Faktor und 6 domänenspezifische Faktoren (Alltagsgedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten, Planung, Organisation und geteilte Aufmerksamkeit) umfasste. Der Gesamtdurchschnittswert liegt zwischen 0 und 57. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 1 Jahr
Kooperationsstudie zur Alzheimer-Krankheit – Clinicians' Global Impression of Change Scale (ADCS-CGIC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Globale Veränderungen (Fortschritt) werden nach einem Jahr mithilfe von ADCS-CGIC bewertet. Es gibt 8 Kategorien: deutlich verbessert, mäßig verbessert, minimal verbessert, nicht verändert, minimal schlechter, mäßig schlechter, deutlich schlechter, fehlende Reaktion.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Die kognitiven Fähigkeiten werden mithilfe von CDR bewertet und inszeniert. Es enthält 6 Items (Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys, Körperpflege), und jedes Item reicht von 0 bis 3. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 18, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis . Wir beobachteten die Veränderung des CDR-Scores vom Ausgangswert bis zum 1-Jahres-Follow-up. Eine Verbesserung der CDR wurde als niedrigerer CDR-Wert im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Die Referenzgruppe ist nicht verbessert, definiert als verschlechterte (höhere) CDR oder unveränderte CDR im Vergleich zum Ausgangswert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Mason University

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathy Richards, PhD, RN, George Mason University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7584
  • R01AG034682-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten wurden für den Austausch mit anderen Forschern aufbereitet. Auf die Daten kann unter http://dx.doi.org/10.15139/S3/12081 zugegriffen werden nach Veröffentlichung der wichtigsten Studienergebnisse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6 Monate nach Veröffentlichung der wichtigsten Studienergebnisse zur Verfügung gestellt und sind dauerhaft verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden über die folgende URL öffentlich zugänglich sein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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