Interventions for Sleep Problems in Early Childhood
8. prosince 2011 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Interventions for Sleep Problems in Early Childhood:The Role of Child, Parental and Intervention Factors
This study will inform the field about underlying mechanisms associated with infant sleep problems and will deepen the understanding of the intervention process.
The study will provide detailed information on the intervention process itself and will explore how behavioral sleep interventions affect broader infant outcome.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- infants at age range 9-18 months;
- healthy infants with no significant health problems;
- two-parents families;
- parents who master the Hebrew language.
- significant sleep problem lasting more than 3 months:
Our definition for a significant sleep problem in this age range is based on meeting at least one of the following three criteria for the baseline week:
- an average of three or more night-wakings per night;
- an average wake period of at least 30 minute per night between sleep onset and morning rise time;
- more than 30 minutes to fall asleep each night with protests for attention.
Exclusion Criteria:
- Infants not meeting the inclusion criteria at the baseline assessment will be excluded from the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Clinical group-"presence" intervention
The "Presence" intervention is based on based on the principles of graduated extinction, which has been defined has been defined as "effective and recommended therapy in the treatment of bedtime problems and night wakings" by the Standard of Practice Committee of the American Academy of Sleep Medicine.
|
constant presence of the parent in the child's room throughout the night during the first week of the intervention.
In addition to sleeping near the child's crib, the parents repeat the same routines as in the "checking" method if the child is actively protesting or crying.
|
|
Experimentální: Clinical group-"checking" intervention
The "Checking" training is based on the principles of graduated extinction, which has been defined has been defined as "effective and recommended therapy in the treatment of bedtime problems and night wakings" by the Standard of Practice Committee of the American Academy of Sleep Medicine
|
putting the child into the crib at bedtime and leaving the room with repeated quick visits every 5 minutes if the child is actively protesting or crying, providing brief reassurance, helping the child to resume a sleeping position.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Improved infant sleep
Časové okno: base line to one month follow-up
|
Less parental involvement in falling asleep, less night wakings, heightened sleep efficacy
|
base line to one month follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
improvement in infant emotion regulation and in parent-infant interaction
Časové okno: one month follow-up to one year follow-up
|
infant heightened ability to regulate emotion when frustrated, a more secure infant attachment to mother, less infant withdrawal and more maternal sensitivity
|
one month follow-up to one year follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yakov Sivan, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kahn M, Livne-Karp E, Juda-Hanael M, Omer H, Tikotzky L, Anders TF, Sadeh A. Behavioral interventions for infant sleep problems: the role of parental cry tolerance and sleep-related cognitions. J Clin Sleep Med. 2020 Aug 15;16(8):1275-1283. doi: 10.5664/jcsm.8488.
- Kahn M, Juda-Hanael M, Livne-Karp E, Tikotzky L, Anders TF, Sadeh A. Behavioral interventions for pediatric insomnia: one treatment may not fit all. Sleep. 2020 Apr 15;43(4):zsz268. doi: 10.1093/sleep/zsz268.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-11-YS-0522-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .