Interventions for Sleep Problems in Early Childhood
8. Dezember 2011 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Interventions for Sleep Problems in Early Childhood:The Role of Child, Parental and Intervention Factors
This study will inform the field about underlying mechanisms associated with infant sleep problems and will deepen the understanding of the intervention process.
The study will provide detailed information on the intervention process itself and will explore how behavioral sleep interventions affect broader infant outcome.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- infants at age range 9-18 months;
- healthy infants with no significant health problems;
- two-parents families;
- parents who master the Hebrew language.
- significant sleep problem lasting more than 3 months:
Our definition for a significant sleep problem in this age range is based on meeting at least one of the following three criteria for the baseline week:
- an average of three or more night-wakings per night;
- an average wake period of at least 30 minute per night between sleep onset and morning rise time;
- more than 30 minutes to fall asleep each night with protests for attention.
Exclusion Criteria:
- Infants not meeting the inclusion criteria at the baseline assessment will be excluded from the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Clinical group-"presence" intervention
The "Presence" intervention is based on based on the principles of graduated extinction, which has been defined has been defined as "effective and recommended therapy in the treatment of bedtime problems and night wakings" by the Standard of Practice Committee of the American Academy of Sleep Medicine.
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constant presence of the parent in the child's room throughout the night during the first week of the intervention.
In addition to sleeping near the child's crib, the parents repeat the same routines as in the "checking" method if the child is actively protesting or crying.
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Experimental: Clinical group-"checking" intervention
The "Checking" training is based on the principles of graduated extinction, which has been defined has been defined as "effective and recommended therapy in the treatment of bedtime problems and night wakings" by the Standard of Practice Committee of the American Academy of Sleep Medicine
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putting the child into the crib at bedtime and leaving the room with repeated quick visits every 5 minutes if the child is actively protesting or crying, providing brief reassurance, helping the child to resume a sleeping position.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Improved infant sleep
Zeitfenster: base line to one month follow-up
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Less parental involvement in falling asleep, less night wakings, heightened sleep efficacy
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base line to one month follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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improvement in infant emotion regulation and in parent-infant interaction
Zeitfenster: one month follow-up to one year follow-up
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infant heightened ability to regulate emotion when frustrated, a more secure infant attachment to mother, less infant withdrawal and more maternal sensitivity
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one month follow-up to one year follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yakov Sivan, Prof., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kahn M, Livne-Karp E, Juda-Hanael M, Omer H, Tikotzky L, Anders TF, Sadeh A. Behavioral interventions for infant sleep problems: the role of parental cry tolerance and sleep-related cognitions. J Clin Sleep Med. 2020 Aug 15;16(8):1275-1283. doi: 10.5664/jcsm.8488.
- Kahn M, Juda-Hanael M, Livne-Karp E, Tikotzky L, Anders TF, Sadeh A. Behavioral interventions for pediatric insomnia: one treatment may not fit all. Sleep. 2020 Apr 15;43(4):zsz268. doi: 10.1093/sleep/zsz268.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-11-YS-0522-CTIL
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