Systémové účinky chronického vystavení kovovým iontům při resurfacingu kyčle kovu na kovu (Metal Ions)
14. prosince 2012 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
V posledních letech se resurfacing kyčle stal velmi populární alternativní léčbou k totální náhradě kyčelního kloubu při léčbě artritidy kyčelního kloubu.
Tento postup se stal zvláště běžným u mladých pacientů s artritidou kvůli vnímaným výhodám z hlediska funkčního výsledku.
Nedávno se však ukázalo, že resurfacing kyčelního kloubu je spojen s řadou nežádoucích účinků, které se u pacientů s konvenční náhradou kyčle obvykle nevyskytují.
Patří mezi ně zlomenina kyčle a selhání růstu kosti na fixační povrchy implantátu.
Také se ukázalo, že resurfacing kyčle má za následek uvolnění vysokých koncentrací rozpuštěných kovů v krevním řečišti, jako je kobalt a chrom.
Zatímco malé koncentrace těchto kovů jsou nezbytné pro normální tělesné funkce, jako je tvorba červených krvinek, ve vysokých koncentracích mohou být jejich účinky toxické pro mnoho buněk a orgánů těla, jako jsou kosti, mozek, srdce, játra a ledviny. stejně jako narušení hladiny hormonů a cholesterolu v krvi.
Zatímco několik studií dokumentovalo hladiny těchto kovových iontů na 440násobku normálních úrovní u pacientů s resurfacingem kyčle, neexistují žádné studie, které by zkoumaly, zda tyto hladiny mají toxický účinek na různé orgánové systémy těla (s výjimkou funkce ledvin). ).
V této studii plánujeme prozkoumat, zda existují rozdíly v hustotě kostních minerálů, akumulaci kovových iontů v mozku a dalších pevných orgánech, srdci a hormonálních funkcích mezi subjekty, které měly před 5 nebo více lety resurfacing kyčle, ve srovnání s jednotlivci. odpovídající skupina subjektů po konvenční náhradě kyčelního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je průřezový průzkum u pacientů, kteří podstoupili resurfacing kyčelního kloubu (MOMHR) a subjektů, kteří podstoupili konvenční náhradu kyčelního kloubu (THA) s použitím kovu na plastovém nebo keramickém ložisku. Účastníci této studie budou identifikováni ortopedy ze své operační databáze. Potenciálním účastníkům bude zaslán zvací dopis s doprovodným informačním listem a odpovědním lístkem. Pokud nepřijde žádná odpověď, bude zaslán další dopis. Těm pacientům, kteří odpoví, že mají zájem o účast ve studii, pak tým studie zavolá a provede screening na kritéria pro zařazení/vyloučení. Pokud jsou způsobilí a ochotni se zúčastnit po diskusích s vyšetřovatelem, bude jim domluvena schůzka, aby se zúčastnili a poskytli informovaný souhlas. Účastníci budou požádáni, aby ráno, kdy se zúčastní této návštěvy, nejedli ani nepili.
Při této návštěvě bude příležitost k další diskusi a vysvětlení požadavků studie se zkoušejícím před udělením souhlasu.
Po udělení souhlasu budou při této návštěvě (návštěva 1) provedeny následující postupy:
- Venózní krev bude odebrána venepunkcí (bude odebráno 60 ml, cca 4 polévkové lžíce), po které bude moci účastník snídat (která bude zajištěna).
- Těhotenský test na základě moči bude použit u žen v plodném věku k vyloučení těhotných žen
- Účastníci vyplní Oxford Hip dotazník, EQ5D dotazník a záznam anamnézy a současně užívaných léků pod dohledem studenta nebo zkušené výzkumné sestry.
- Hodnocení minerální hustoty kostí v celém těle bude provedeno pomocí kostního denzitometru Hologic Discovery. To zabere celkem přibližně 10 minut a provede jej zkušený technik pro výzkum hustoty kostí
- Elektrokardiogram a echokardiogram bude proveden zkušeným kardiotechnikem a později analyzován konzultantem kardiologem
- Účastníci dostanou nádobu a instrukce k odběru vzorku moči za 24 hodin. Toto bude vráceno při druhé návštěvě
- Účastníkovi bude domluvena schůzka na druhou návštěvu Royal Hallamshire Hospital.
Při návštěvě 2 budou provedeny následující postupy:
- Neuropsychologická vyšetření a dotazníky a měření zrakové ostrosti pomocí Snellenova diagramu.
- Magnetická rezonance (MRI) mozku pomocí 3,0T Phillips Intera MRI skeneru.
- MRI jater sleziny a ledvin pomocí 3.0T Phillips Intera MRI skeneru. Pro všechna klinická vyšetření budou vypracovány klinické zprávy a normální nálezy budou pacientovi sděleny dopisem.
Abnormální nálezy budou hlášeny praktickému lékaři a pacientovi s doporučením, jaká opatření budou nezbytná.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
46
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny potenciální subjekty budou identifikovány z klinických záznamů a registrovaných databází pana Wilkinsona a pana Stockleyho, což jsou lékaři přímo zodpovědní za klinickou péči pacientů s ohledem na jejich artritidu kyčelního kloubu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty MOMHR - 35 mužů a žen po dobu minimálně 5 let po jednostranném nebo bilaterálním MOMHR pro primární nebo sekundární OA
- Konvenční subjekty THA - Tyto subjekty budou individuálně (případ od případu) porovnávány se subjekty MOMHR pro věk (±3 roky), pohlaví a rok primární operace artroplastiky (±2 roky).
Kritéria vyloučení:
- Známá zánětlivá artropatie nebo metabolické onemocnění kostí.
- Užívání farmakologických dávek estrogenu, progestinu, androgenu, kalcitoninu, glukokortikoidů nebo doplňků stravy obsahujících vápník nebo vitamín D během předchozích 12 měsíců
- Jakékoli předchozí použití bisfosfonátové nebo fluoridové terapie (kromě dentální profylaxe)
- Těhotenství
- Subjekty, které nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí ze zdravotních důvodů, např. kteří mají kardiostimulátor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
MOMHR
Pacienti, kteří podstoupili resurfacing kyčle metal-on metal (MOMHR)
|
|
THA
Pacienti, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu kov na polyetylenu (THA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v minerální hustotě kostí celého těla měřený pomocí DXA mezi pacienty s MOMHR ve srovnání s konvenční endoprotézou kyčle
Časové okno: > 5 let po zákroku
|
> 5 let po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biochemické markery aktivity osteoklastů a osteoblastů v séru a moči.
Časové okno: > 5 let po zákroku
|
> 5 let po zákroku
|
|
Hladiny kobaltu a chrómu v séru, erytrocytech a plné krvi, měřené hmotnostní spektrometrií s indukčně vázanou plazmou (ICP MS)
Časové okno: > 5 let po zákroku
|
> 5 let po zákroku
|
|
24hodinové vylučování kobaltu a chrómu močí, měřeno ICP MS
Časové okno: > 5 let po zákroku
|
> 5 let po zákroku
|
|
Depozice kovových iontů v pevných orgánech včetně mozku, jater a ledvin identifikovaná pomocí MRI
Časové okno: > 5 let po zákroku
|
> 5 let po zákroku
|
|
Kognitivní funkce a zraková ostrost
Časové okno: > 5 let po zákroku
|
> 5 let po zákroku
|
|
Srdeční funkce, měřená transtorakální echokardiografií a elektrokardiogramem
Časové okno: > 5 let po zákroku
|
> 5 let po zákroku
|
|
Renální funkce měřená pomocí sérového kreatininu, clearance kreatininu v moči, močová N-acetyl-β-D-glukosaminidáza (NAG) a molekula poškození ledvin-1 (Kim-1)
Časové okno: > 5 let po zákroku
|
> 5 let po zákroku
|
|
Jaterní funkce měřené jaterními funkčními testy a srážlivostí
Časové okno: > 5 let po zákroku
|
> 5 let po zákroku
|
|
Endokrinní funkce měřená stanovením hormonů osy hypathalamo-hypofýza
Časové okno: > 5 let po zákroku
|
> 5 let po zákroku
|
|
Profil sérových lipidů a polycytémie, měřené pomocí sérových triglyceridů, cholesterolu a plného krevního obrazu
Časové okno: > 5 let po zákroku
|
> 5 let po zákroku
|
|
Klinická funkce náhrady kyčelního kloubu měřená Oxfordským skóre kyčle a EQ-5D
Časové okno: > 5 let po zákroku
|
> 5 let po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark JM Wilkinson, Prof, University of Sheffield
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH15402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .