Systemiske effekter av kronisk metallioneksponering fra metall-på metall hoftefornyelse (Metal Ions)
14. desember 2012 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
I løpet av de siste årene har hofteoverflate blitt en svært populær alternativ behandling til total hofteprotese for behandling av hofteledd.
Denne prosedyren har blitt spesielt vanlig hos unge pasienter med leddgikt på grunn av oppfattede fordeler i form av funksjonelt resultat.
Imidlertid har det nylig blitt tydelig at hofteoverflate er assosiert med en rekke uønskede hendelser, som vanligvis ikke sees hos pasienter med konvensjonell hofteprotese.
Disse inkluderer hoftebrudd og svikt i bein til å vokse inn på fikseringsoverflatene til implantatet.
Det har også blitt tydelig at hoftefornyelse resulterer i frigjøring av høye konsentrasjoner av oppløste metaller i blodet, som kobolt og krom.
Selv om små konsentrasjoner av disse metallene er essensielle for normale kroppsfunksjoner, for eksempel å lage røde blodlegemer, kan effekten i høye konsentrasjoner være giftige for mange celler og organer i kroppen, som bein, hjerne, hjerte, lever og nyrer, samt forstyrrende hormoner og kolesterolnivåer i blodet.
Mens flere studier har dokumentert nivåer av disse metallionene på 440 ganger normale nivåer hos pasienter med hofteoverflate, er det ingen studier som har undersøkt om disse nivåene har en toksisk effekt på de ulike organsystemene i kroppen (med unntak av nyrefunksjonen). ).
I denne studien planlegger vi å undersøke om det er forskjeller i beinmineraltetthet, akkumulering av metallioner i hjernen og andre faste organer, hjerte- og hormonfunksjon mellom forsøkspersoner som har hatt en hoftefornyelse 5 eller flere år tidligere sammenlignet med en individuelt matchet gruppe forsøkspersoner etter konvensjonell hofteprotese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en tverrsnittsundersøkelse hos pasienter som har fått gjenoppretting av hofte (MOMHR) og forsøkspersoner som har mottatt en konvensjonell hofteprotese (THA) med et metall på plast eller keramikklager. Deltakere i denne studien vil bli identifisert av ortopediske kirurger fra deres operasjonsdatabase. Det vil bli sendt ut et invitasjonsbrev til de potensielle deltakerne med tilhørende informasjonsark og svarslipp. Dersom det ikke kommer noe svar vil det bli sendt ut ett nytt brev. De pasientene som svarer på sier at de er interessert i å delta i studien vil da bli oppringt av studieteamet og screenet for inklusjons-/eksklusjonskriterier. Hvis de er kvalifisert og villige til å delta etter diskusjoner med etterforskeren, vil det bli gjort en avtale for dem å møte for å gi informert samtykke. Deltakerne vil bli bedt om å ikke spise eller drikke den morgenen de deltar på dette besøket.
Det vil ved dette besøket være anledning til ytterligere diskusjon og forklaring av studiekravene med etterforskeren før samtykke gis.
Når samtykke er gitt, vil følgende prosedyrer bli utført ved dette besøket (besøk 1):
- Venøst blod vil bli tatt ved venepunktur (60 ml, ca. 4 ss, vil bli tatt) hvoretter deltakeren vil kunne spise frokost (som vil bli gitt).
- En urinbasert graviditetstest vil bli brukt hos kvinner i fertil alder for å utelukke gravide
- Deltakerne vil fylle ut Oxford Hip-spørreskjemaet, EQ5D-spørreskjemaet og en oversikt over medisinsk historie og samtidige medisiner under veiledning av studentforskeren eller en erfaren forskningssykepleier.
- Benmineraltetthetsvurderinger av hele kroppen vil bli gjort ved hjelp av et Hologic Discovery-bentetthetsmeter. Dette vil ta ca. 10 minutter totalt og vil bli utført av en erfaren bentetthetstekniker for forskning
- Et elektrokardiogram og et ekkokardiogram vil bli utført av en erfaren kardiotekniker og senere analysert av en overlege kardiolog
- Deltakerne vil få en beholder og instruksjoner for å ta en 24-timers urinprøve. Dette vil bli returnert ved andre besøk
- Det vil bli gjort en avtale for deltakeren for et nytt besøk på Royal Hallamshire Hospital.
Ved besøk 2 vil følgende prosedyrer bli utført:
- Nevropsykologiske vurderinger og spørreskjemaer og synsstyrkemåling ved hjelp av et Snellen-diagram.
- Magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen ved hjelp av en 3.0T Phillips Intera MR-skanner.
- MR av levermilten og nyrene ved hjelp av 3.0T Phillips Intera MR-skanner. Det vil bli utarbeidet kliniske rapporter for alle kliniske undersøkelser og normale funn vil bli relatert til pasienten ved brev.
Unormale funn vil bli rapportert til fastlegen og pasienten med råd om eventuelle tiltak ved behov.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
46
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert fra de kliniske journalene og de registrerte databasene til Mr Wilkinson og Mr Stockley, som er klinikerne som har vært direkte ansvarlige for pasientens kliniske behandling med hensyn til hofteleddgikten deres.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MOMHR-personer - 35 menn og kvinner i minst 5 år etter ensidig eller bilateral MOMHR for primær eller sekundær OA
- Konvensjonelle THA-personer - Disse forsøkspersonene vil individuelt (casebycase) matches med MOMHR-emner for alder (±3 år), kjønn og år for primær artroplastikkkirurgi (±2 år).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent inflammatorisk artropati eller metabolsk bensykdom.
- Bruk av farmakologiske doser av østrogen, gestagen, androgen, kalsitonin, glukokortikoider eller kosttilskudd av kalsium eller vitamin D i løpet av de siste 12 månedene
- All tidligere bruk av bisfosfonat- eller fluorbehandling (unntatt tannprofylakse)
- Svangerskap
- Forsøkspersoner som ikke kan gjennomgå en MR-undersøkelse av medisinske årsaker, f.eks. de med pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
MOMHR
Pasienter som har hatt metall-på metall hip resurfacing (MOMHR)
|
|
THA
Pasienter som har hatt metall-på-polyetylen eller keramisk total hofteprotese (THA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i benmineraltetthet i hele kroppen målt med DXA mellom pasienter med MOMHR sammenlignet med konvensjonell hofteprotese
Tidsramme: >5 år etter prosedyren
|
>5 år etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum og urin biokjemiske markører for osteoklast- og osteoblastaktivitet.
Tidsramme: >5 år etter prosedyren
|
>5 år etter prosedyren
|
|
Serum-, erytrocytt- og kobolt- og kromnivåer i fullblod, målt ved induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP MS)
Tidsramme: >5 år etter prosedyren
|
>5 år etter prosedyren
|
|
24 timers urinutskillelse av kobolt og krom, målt ved ICP MS
Tidsramme: >5 år etter prosedyren
|
>5 år etter prosedyren
|
|
Metallionavsetning i faste organer inkludert hjernen, leveren og nyrene identifisert ved MR
Tidsramme: >5 år etter prosedyren
|
>5 år etter prosedyren
|
|
Kognitiv funksjon og synsstyrke
Tidsramme: >5 år etter prosedyren
|
>5 år etter prosedyren
|
|
Hjertefunksjon, målt ved transthorax ekkokardiografi og elektrokardiogram
Tidsramme: >5 år etter prosedyren
|
>5 år etter prosedyren
|
|
Nyrefunksjon målt ved serumkreatinin, urinkreatininclearance, urin-N-acetyl-β-D-glukosaminidase (NAG) og nyreskademolekyl-1 (Kim-1)
Tidsramme: >5 år etter prosedyren
|
>5 år etter prosedyren
|
|
Leverfunksjon målt ved leverfunksjonstester og koagulasjonsskjerm
Tidsramme: >5 år etter prosedyren
|
>5 år etter prosedyren
|
|
Endokrin funksjon målt ved vurdering av hormoner i hypathalamo-hypofyseaksen
Tidsramme: >5 år etter prosedyren
|
>5 år etter prosedyren
|
|
Serumlipidprofil og polycytemi, målt ved serumtriglyserider, kolesterol og full blodtelling
Tidsramme: >5 år etter prosedyren
|
>5 år etter prosedyren
|
|
Klinisk hofteprotesefunksjon målt ved Oxford hoftescore og EQ-5D
Tidsramme: >5 år etter prosedyren
|
>5 år etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark JM Wilkinson, Prof, University of Sheffield
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH15402
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .