Effetti sistemici dell'esposizione cronica agli ioni metallici da rivestimento dell'anca metallo su metallo (Metal Ions)
14 dicembre 2012 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Negli ultimi anni il resurfacing dell'anca è diventato un trattamento alternativo molto popolare alla sostituzione totale dell'anca per il trattamento dell'artrosi dell'anca.
Questa procedura è diventata particolarmente comune nel giovane paziente con artrite a causa dei benefici percepiti in termini di risultato funzionale.
Tuttavia, recentemente è diventato evidente che il rivestimento dell'anca è associato a una serie di eventi avversi, non tipicamente osservati nei pazienti con protesi d'anca convenzionale.
Questi includono la frattura dell'anca e la mancata crescita dell'osso sulle superfici di fissaggio dell'impianto.
È anche diventato evidente che il resurfacing dell'anca comporta il rilascio di alte concentrazioni di metalli disciolti nel flusso sanguigno, come cobalto e cromo.
Mentre piccole concentrazioni di questi metalli sono essenziali per le normali funzioni del corpo, come la produzione di globuli rossi, in alte concentrazioni i loro effetti possono essere tossici per molte cellule e organi del corpo, come le ossa, il cervello, il cuore, il fegato e i reni, così come gli ormoni inquietanti e i livelli di colesterolo nel sangue.
Mentre diversi studi hanno documentato livelli di questi ioni metallici di 440 volte i livelli normali nei pazienti sottoposti a hip resurfacing, non ci sono studi che abbiano esaminato se questi livelli abbiano un effetto tossico sui vari sistemi di organi del corpo (con l'eccezione della funzione renale ).
In questo studio intendiamo esplorare se ci sono differenze nella densità minerale ossea, nell'accumulo di ioni metallici nel cervello e in altri organi solidi, nel cuore e nella funzione ormonale tra i soggetti che hanno subito un intervento di protesizzazione dell'anca 5 o più anni prima rispetto a un individuo gruppo abbinato di soggetti dopo protesi d'anca convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di un'indagine trasversale su pazienti sottoposti a protesi di rivestimento dell'anca (MOMHR) e soggetti che hanno ricevuto una protesi d'anca convenzionale (THA) utilizzando un cuscinetto in metallo su plastica o ceramica. I partecipanti a questo studio saranno identificati dai chirurghi ortopedici dal loro database operativo. Ai potenziali partecipanti verrà inviata una lettera di invito con un foglio informativo di accompagnamento e una scheda di risposta. In caso di mancata risposta verrà inviata un'altra lettera. Quei pazienti che rispondono per dire che sono interessati a prendere parte allo studio saranno quindi telefonati dal team dello studio e sottoposti a screening per i criteri di inclusione/esclusione. Se sono idonei e disposti a partecipare dopo le discussioni con lo sperimentatore, verrà fissato un appuntamento per la loro partecipazione per dare il consenso informato. Ai partecipanti verrà richiesto di non mangiare o bere la mattina in cui partecipano a questa visita.
Ci sarà un'opportunità in questa visita per ulteriori discussioni e spiegazioni dei requisiti dello studio con lo sperimentatore prima che venga dato il consenso.
Una volta prestato il consenso, in occasione di tale visita (Visita 1) verranno svolte le seguenti procedure:
- Il sangue venoso verrà prelevato mediante prelievo venoso (verranno prelevati 60 ml, circa 4 cucchiai), dopodiché il partecipante potrà fare colazione (che verrà fornita).
- Un test di gravidanza a base di urina verrà utilizzato nelle donne in età fertile per escludere le donne in gravidanza
- I partecipanti completeranno il questionario Oxford Hip, il questionario EQ5D e un record di anamnesi e farmaci concomitanti sotto la supervisione dello studente investigatore o di un'infermiera ricercatrice esperta.
- Le valutazioni della densità minerale ossea di tutto il corpo verranno effettuate utilizzando un densitometro osseo Hologic Discovery. Questo richiederà circa 10 minuti in totale e sarà eseguito da un tecnico esperto di densità ossea
- Un elettrocardiogramma e un ecocardiogramma saranno eseguiti da un cardiotecnico esperto e successivamente analizzati da un cardiologo consulente
- Ai partecipanti verrà fornito un contenitore e le istruzioni per raccogliere un campione di urina delle 24 ore. Questo sarà restituito alla seconda visita
- Verrà fissato un appuntamento affinché il partecipante partecipi a una seconda visita al Royal Hallamshire Hospital.
Alla visita 2 verranno effettuate le seguenti procedure:
- Valutazioni e questionari neuropsicologici e misurazione dell'acuità visiva utilizzando un diagramma di Snellen.
- Imaging a risonanza magnetica (MRI) del cervello utilizzando uno scanner MRI Phillips Intera 3.0T.
- Risonanza magnetica della milza epatica e dei reni utilizzando lo scanner MRI Phillips Intera 3.0T. Verranno preparati rapporti clinici per tutte le indagini cliniche e i risultati normali saranno correlati al paziente per lettera.
I risultati anomali verranno segnalati al medico di base e al paziente con consigli per qualsiasi azione necessaria.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
46
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i potenziali soggetti saranno identificati dalle cartelle cliniche e dai database registrati del signor Wilkinson e del signor Stockley, che sono i medici che sono stati direttamente responsabili dell'assistenza clinica dei pazienti rispetto alla loro artrite dell'anca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti MOMHR - 35 Uomini e donne da almeno 5 anni dopo MOMHR unilaterale o bilaterale per OA primaria o secondaria
- Soggetti con THA convenzionale - Questi soggetti saranno abbinati individualmente (caso per caso) ai soggetti MOMHR per età (± 3 anni), sesso e anno dell'intervento di artroplastica primaria (± 2 anni).
Criteri di esclusione:
- Artropatia infiammatoria nota o malattia ossea metabolica.
- Uso di dosi farmacologiche di estrogeni, progestinici, androgeni, calcitonina, glucocorticoidi o integratori alimentari di calcio o vitamina D nei 12 mesi precedenti
- Qualsiasi uso precedente di terapia con bifosfonati o fluoro (esclusa la profilassi dentale)
- Gravidanza
- Soggetti che non possono sottoporsi a una scansione MRI per motivi medici, ad es. quelli con un pacemaker cardiaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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MAMMA
Pazienti sottoposti a rivestimento dell'anca metallo su metallo (MOMHR)
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THA
Pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca (THA) con metallo su polietilene o ceramica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nella densità minerale ossea di tutto il corpo misurata mediante DXA tra pazienti con MOMHR rispetto all'artroplastica dell'anca convenzionale
Lasso di tempo: >5 anni dopo la procedura
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>5 anni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Marcatori biochimici sierici e urinari dell'attività degli osteoclasti e degli osteoblasti.
Lasso di tempo: >5 anni dopo la procedura
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>5 anni dopo la procedura
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Livelli di cobalto e cromo nel siero, negli eritrociti e nel sangue intero, misurati mediante spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICP MS)
Lasso di tempo: >5 anni dopo la procedura
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>5 anni dopo la procedura
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Escrezione urinaria di 24 ore di cobalto e cromo, misurata da ICP MS
Lasso di tempo: >5 anni dopo la procedura
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>5 anni dopo la procedura
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Deposizione di ioni metallici in organi solidi tra cui cervello, fegato e reni identificati dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: >5 anni dopo la procedura
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>5 anni dopo la procedura
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Funzione cognitiva e acuità visiva
Lasso di tempo: >5 anni dopo la procedura
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>5 anni dopo la procedura
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Funzione cardiaca, misurata mediante ecocardiografia transtoracica ed elettrocardiogramma
Lasso di tempo: >5 anni dopo la procedura
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>5 anni dopo la procedura
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Funzionalità renale misurata mediante creatinina sierica, clearance della creatinina urinaria, N-acetil-β-D-glucosaminidasi urinaria (NAG) e Kidney Injury Molecule-1 (Kim-1)
Lasso di tempo: >5 anni dopo la procedura
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>5 anni dopo la procedura
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Funzionalità epatica misurata mediante test di funzionalità epatica e screening della coagulazione
Lasso di tempo: >5 anni dopo la procedura
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>5 anni dopo la procedura
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Funzione endocrina misurata mediante valutazione degli ormoni dell'asse ipotalamo-ipofisario
Lasso di tempo: >5 anni dopo la procedura
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>5 anni dopo la procedura
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Profilo lipidico sierico e policitemia, misurati da trigliceridi sierici, colesterolo ed emocromo
Lasso di tempo: >5 anni dopo la procedura
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>5 anni dopo la procedura
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Funzionalità clinica di sostituzione dell'anca misurata dall'Oxford hip score e dall'EQ-5D
Lasso di tempo: >5 anni dopo la procedura
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>5 anni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark JM Wilkinson, Prof, University of Sheffield
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH15402
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