Systemiske virkninger af kronisk metalioneksponering fra metal-on metal hofte-resurfacing (Metal Ions)
14. december 2012 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
I de senere år er hofteoverfladebehandling blevet en meget populær alternativ behandling til total hofteprotese til behandling af hofteledsgigt.
Denne procedure er blevet særlig almindelig hos den unge patient med gigt på grund af opfattede fordele i form af funktionelt resultat.
Det er dog for nylig blevet tydeligt, at hofteoverfladebehandling er forbundet med en række uønskede hændelser, som ikke typisk ses hos patienter med konventionel hofteprotese.
Disse omfatter hoftebrud og manglende knogle til at vokse på implantatets fikseringsoverflader.
Det er også blevet tydeligt, at hofteoverfladebehandling resulterer i frigivelse af høje koncentrationer af opløste metaller i blodbanen, såsom kobolt og chrom.
Mens små koncentrationer af disse metaller er afgørende for normale kropsfunktioner, såsom fremstilling af røde blodlegemer, kan deres virkninger i høje koncentrationer være giftige for mange celler og organer i kroppen, såsom knogler, hjerne, hjerte, lever og nyrer, samt forstyrrende hormoner og kolesteroltal i blodet.
Mens flere undersøgelser har dokumenteret niveauer af disse metalioner på 440 gange normale niveauer hos patienter med hofteoverfladebehandling, er der ingen undersøgelser, der har undersøgt, om disse niveauer har en toksisk effekt på kroppens forskellige organsystemer (med undtagelse af nyrefunktionen) ).
I denne undersøgelse planlægger vi at undersøge, om der er forskelle i knoglemineraltæthed, akkumulering af metalioner i hjernen og andre faste organer, hjerte- og hormonfunktion mellem forsøgspersoner, der har haft en hofte-resurfacing 5 eller flere år tidligere sammenlignet med en individuel matchede gruppe af forsøgspersoner efter konventionel hofteprotese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en tværsnitsundersøgelse hos patienter, der har haft hofte-resurfacing (MOMHR) og forsøgspersoner, der har modtaget en konventionel hofteprotese (THA) ved hjælp af et metal på plast eller keramiske lejer. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive identificeret af ortopædkirurger fra deres operationsdatabase. Der udsendes et invitationsbrev til de potentielle deltagere med et tilhørende informationsblad og en svarseddel. Hvis der ikke er noget svar, vil der blive sendt endnu et brev ud. De patienter, der svarer, siger, at de er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil derefter blive ringet op af undersøgelsesteamet og screenet for inklusions-/eksklusionskriterier. Hvis de er berettigede og villige til at deltage efter drøftelser med efterforskeren, vil der blive lavet en aftale, hvor de kan deltage for at give informeret samtykke. Deltagerne vil blive bedt om ikke at spise eller drikke den morgen, hvor de kommer til dette besøg.
Der vil ved dette besøg være mulighed for yderligere diskussion og forklaring af undersøgelseskravene med investigator, før samtykke gives.
Når samtykke er givet, vil følgende procedurer blive udført ved dette besøg (besøg 1):
- Venøst blod udtages ved venepunktur (60 ml, ca. 4 spiseskefulde, vil blive taget), hvorefter deltageren vil være i stand til at spise morgenmad (som vil blive leveret).
- En urinbaseret graviditetstest vil blive brugt hos kvinder i den fødedygtige alder for at udelukke gravide kvinder
- Deltagerne vil udfylde Oxford Hip-spørgeskemaet, EQ5D-spørgeskemaet og en fortegnelse over sygehistorie og samtidig medicin under opsyn af den studerendes efterforsker eller en erfaren forskningssygeplejerske.
- Hele kroppens knoglemineraldensitetsvurderinger vil blive foretaget ved hjælp af et Hologic Discovery knogletæthedsmåler. Dette vil tage cirka 10 minutter i alt og vil blive udført af en erfaren forskningsknogletæthedstekniker
- Et elektrokardiogram og et ekkokardiogram vil blive udført af en erfaren kardiotekniker og senere analyseret af en konsulterende kardiolog
- Deltagerne får en beholder og instruktioner til at indsamle en 24 timers urinprøve. Dette vil blive returneret ved det andet besøg
- Der vil blive lavet en aftale for deltageren til at deltage i et andet besøg på Royal Hallamshire Hospital.
Ved besøg 2 vil følgende procedurer blive udført:
- Neuropsykologiske vurderinger og spørgeskemaer og synsstyrkemåling ved hjælp af et Snellen-diagram.
- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen ved hjælp af en 3.0T Phillips Intera MR-scanner.
- MR af levermilten og nyrerne ved hjælp af 3.0T Phillips Intera MR-scanneren. Der vil blive udarbejdet kliniske rapporter for alle kliniske undersøgelser, og normale fund vil blive relateret til patienten ved brev.
Unormale fund vil blive rapporteret til den praktiserende læge og patienten med råd om enhver handling efter behov.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
46
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret fra de kliniske optegnelser og registrerede databaser fra Mr. Wilkinson og Mr. Stockley, som er de klinikere, der har været direkte ansvarlige for patientens kliniske pleje med hensyn til deres hofteledsgigt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MOMHR-personer - 35 Mænd og kvinder i mindst 5 år efter unilateral eller bilateral MOMHR for primær eller sekundær OA
- Konventionelle THA-personer - Disse forsøgspersoner vil individuelt (case-bycase) blive matchet med MOMHR-personer for alder (±3 år), køn og år for primær artroplastikkirurgi (±2 år).
Ekskluderingskriterier:
- Kendt inflammatorisk artropati eller metabolisk knoglesygdom.
- Brug af farmakologiske doser af østrogen, gestagen, androgen, calcitonin, glukokortikoider eller kosttilskud af calcium eller D-vitamin inden for de foregående 12 måneder
- Enhver tidligere brug af bisphosphonat- eller fluoridterapi (undtagen tandprofylakse)
- Graviditet
- Forsøgspersoner, der ikke kan gennemgå en MR-scanning af medicinske årsager, f.eks. dem med pacemaker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
MOMHR
Patienter, der har haft metal-on metal hofte resurfacing (MOMHR)
|
|
THA
Patienter, der har haft metal-på-polyethylen eller keramisk total hofteprotese (THA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i hele kroppens knoglemineraltæthed målt ved DXA mellem patienter med MOMHR sammenlignet med konventionel hoftearthroplastik
Tidsramme: >5 år efter proceduren
|
>5 år efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum og urin biokemiske markører for osteoklast- og osteoblastaktivitet.
Tidsramme: >5 år efter proceduren
|
>5 år efter proceduren
|
|
Serum-, erytrocyt- og fuldblods kobolt- og kromniveauer, målt ved induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP MS)
Tidsramme: >5 år efter proceduren
|
>5 år efter proceduren
|
|
24 timers urinudskillelse af kobolt og chrom, målt ved ICP MS
Tidsramme: >5 år efter proceduren
|
>5 år efter proceduren
|
|
Metalionaflejring i faste organer inklusive hjerne, lever og nyrer identificeret ved MR
Tidsramme: >5 år efter proceduren
|
>5 år efter proceduren
|
|
Kognitiv funktion og synsstyrke
Tidsramme: >5 år efter proceduren
|
>5 år efter proceduren
|
|
Hjertefunktion, målt ved transthorax ekkokardiografi og elektrokardiogram
Tidsramme: >5 år efter proceduren
|
>5 år efter proceduren
|
|
Nyrefunktion målt ved serumkreatinin, urincreatininclearance, urin-N-acetyl-β-D-glucosaminidase (NAG) og nyreskademolekyle-1 (Kim-1)
Tidsramme: >5 år efter proceduren
|
>5 år efter proceduren
|
|
Leverfunktion målt ved leverfunktionstest og koagulationsskærm
Tidsramme: >5 år efter proceduren
|
>5 år efter proceduren
|
|
Endokrin funktion målt ved vurdering af hypathalamo-hypofyse-aksehormoner
Tidsramme: >5 år efter proceduren
|
>5 år efter proceduren
|
|
Serumlipidprofil og polycytæmi, målt ved serumtriglycerider, kolesterol og fuld blodtælling
Tidsramme: >5 år efter proceduren
|
>5 år efter proceduren
|
|
Klinisk hofteprotesefunktion målt ved Oxford hoftescore og EQ-5D
Tidsramme: >5 år efter proceduren
|
>5 år efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark JM Wilkinson, Prof, University of Sheffield
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2011
Først opslået (Skøn)
15. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH15402
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .