Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ticagrelor u pacientů rezistentních na clopidogrel podstupujících chronickou hemodialýzu

2. února 2012 aktualizováno: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Podávání klopidogrelu je běžně předepisováno u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci, u pacientů s prodělanou cévní mozkovou příhodou au pacientů podstupujících chronickou hemodialýzu prostřednictvím píštělí. Pacienti s chronickým selháním ledvin vykazují nižší odpověď na klopidogrel ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin. Ticagrelor je nový perorální přímo působící antagonista, který poskytuje větší inhibici krevních destiček jak u pacientů, kteří klopidogrel reagují, tak u pacientů, kteří nereagují na klopidogrel. Bylo také prokázáno, že u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min) dosáhl tikagrelor absolutního snížení rizika kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody větší než u pacientů s normální funkcí ledvin. Pacientům rezistentním na klopidogrel podle hodnocení VerifyNow P2Y12(Accumetrics) bude po informovaném souhlasu podáván ticagrelor 90 mg dvakrát denně po dobu 15 dnů. Reaktivita krevních destiček bude stanovena na konci období léčby. Krvácení, závažné nežádoucí srdeční příhody a jakékoli vedlejší účinky do 15. dne budou hlášeny popisným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Řecko, 26500
        • Agios Andreas General Hospital, Nephrology Department
      • Rio, Achaia, Řecko, 26500
        • Cardiology Department Patras University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥18 let
  • Chronické selhání ledvin pod hemodialýzou
  • Reaktivita krevních destiček pod clopidogrelem 75 mgx1 ≥235 PRU
  • Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné (do 1 měsíce) PCI nebo ACS
  • Požadavek na perorální antikoagulancia před návštěvou 14. dne
  • PLT<100 000 / μL), Hct <28 %, Hct > 52 % při randomizaci
  • Zvýšené riziko bradykardiálních příhod.
  • Těžká nekontrolovaná chronická obstrukční plicní nemoc
  • Známé těžké poškození jater
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení, urogenitálního krvácení nebo jiného abnormálního krvácení v místě během předchozích 6 měsíců.
  • Jiná krvácivá diatéza nebo podle zkoušejícího s vysokým rizikem krvácení
  • Souběžná léčba silným inhibitorem nebo induktorem cytochromu P-450 3A
  • Nedávná (< 6 týdnů) velká operace včetně CABG
  • Nedávná (< 6 týdnů) mrtvice nebo jakékoli předchozí intrakraniální krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg dvakrát denně po dobu 15 dnů
Lék: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg dvakrát denně po dobu 15 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reaktivita krevních destiček hodnocená testem VerifyNow P2Y12
Časové okno: Den 15
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení podle kritérií TIMI
Časové okno: Den 15
Závažné, malé nebo minimální krvácivé příhody podle kritérií TIMI
Den 15
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Den 15
Smrt, nefatální infarkt myokardu a mrtvice
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Patras

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PATRASCARDIOLOGY-9

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit