Ticagrelor hos Clopidogrel-resistente patienter, der gennemgår kronisk hæmodialyse
2. februar 2012 opdateret af: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Clopidogrel administration er almindeligvis ordineret til patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention, til patienter med tidligere slagtilfælde og til patienter under kronisk hæmodialyse via fistler.
Patienter med kronisk nyresvigt udviser lavere clopidogrel-respons sammenlignet med dem med normal nyrefunktion.
Ticagrelor er en ny oral direktevirkende antagonist, som giver større blodpladehæmning hos både clopidogrel-respondere og non-respondere.
Det er også blevet vist, at hos patienter med kronisk nyresygdom (kreatininclearance <60 ml/min) opnåede ticagrelor en absolut risikoreduktion af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og slagtilfælde, der var større end hos patienter med normal nyrefunktion.
Clopidogrel-resistente patienter som vurderet af VerifyNow P2Y12(Accumetrics) vil blive administreret efter informeret samtykke ticagrelor 90 mg to gange dagligt i 15 dage.
Blodpladereaktivitet vil blive bestemt ved afslutningen af behandlingsperioden.
Blødningshændelser, større uønskede hjertehændelser og eventuelle bivirkninger indtil dag 15 vil blive rapporteret på en beskrivende måde.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grækenland, 26500
- Agios Andreas General Hospital, Nephrology Department
-
Rio, Achaia, Grækenland, 26500
- Cardiology Department Patras University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder≥18 år
- Kronisk nyresvigt under hæmodialyse
- Blodpladereaktivitet under clopidogrel 75mgx1 ≥235 PRU
- Informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (inden for 1 måned) PCI eller ACS
- Krav til oralt antikoagulant før dag 14 besøget
- PLT'er <100.000 / μL), Hct <28 %, Hct > 52 % ved randomisering
- Øget risiko for bradykardiale hændelser.
- Svær ukontrolleret kronisk obstruktiv lungesygdom
- Kendt alvorlig leverinsufficiens
- Anamnese med gastrointestinal blødning, genitourinær blødning eller anden unormal blødning inden for de foregående 6 måneder.
- Anden blødende diatese, eller anset af investigator at have høj risiko for blødning
- Samtidig behandling med en stærk cytochrom P-450 3A-hæmmer eller inducer
- Nylig (<6 uger) større operation inklusive CABG
- Nylig (<6 uger) slagtilfælde eller tidligere intrakraniel blødning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg to gange dagligt i 15 dage
|
Ticagrelor 90 mg to gange dagligt i 15 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodpladereaktivitet vurderet ved VerifyNow P2Y12-assay
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningshændelser i henhold til TIMI-kriterier
Tidsramme: Dag 15
|
Større, mindre eller minimale blødningshændelser i henhold til TIMI-kriterier
|
Dag 15
|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Dag 15
|
Dødsfald, ikke-dødelig myokardieinfarkt og slagtilfælde
|
Dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2012
Først opslået (Skøn)
18. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PATRASCARDIOLOGY-9
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .