- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01511471
Ticagrelor in pazienti resistenti a clopidogrel sottoposti a emodialisi cronica
2 febbraio 2012 aggiornato da: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
La somministrazione di clopidogrel è comunemente prescritta in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo, in pazienti con pregresso ictus e in pazienti in emodialisi cronica tramite fistole.
I pazienti con insufficienza renale cronica presentano una risposta al clopidogrel inferiore rispetto a quelli con funzionalità renale normale.
Ticagrelor è un nuovo antagonista orale ad azione diretta, che fornisce una maggiore inibizione piastrinica sia nei responder che nei non-responder al clopidogrel.
È stato inoltre dimostrato che nei pazienti con malattia renale cronica (clearance della creatinina <60 ml/min) il ticagrelor ha ottenuto una riduzione del rischio assoluto di morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus maggiore di quella dei pazienti con funzione renale normale.
I pazienti resistenti al clopidogrel, come valutato da VerifyNow P2Y12 (Accumetrics), verranno somministrati dopo il consenso informato ticagrelor 90 mg due volte al giorno per 15 giorni.
La reattività piastrinica sarà determinata alla fine del periodo di trattamento.
Eventi di sanguinamento, eventi cardiaci avversi maggiori ed eventuali effetti collaterali fino al giorno 15 saranno riportati in modo descrittivo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecia, 26500
- Agios Andreas General Hospital, Nephrology Department
-
Rio, Achaia, Grecia, 26500
- Cardiology Department Patras University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥18 anni
- Insufficienza renale cronica in emodialisi
- Reattività piastrinica sotto clopidogrel 75mgx1 ≥235 PRU
- Consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- PCI o ACS recenti (entro 1 mese).
- Requisito per l'anticoagulante orale prima della visita del giorno 14
- PLT <100.000 /μL), Hct <28%, Hct > 52% alla randomizzazione
- Aumento del rischio di eventi bradicardici.
- Malattia polmonare ostruttiva cronica incontrollata grave
- Compromissione epatica grave nota
- Storia di sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento genitourinario o sanguinamento anomalo di altra sede nei 6 mesi precedenti.
- Altre diatesi emorragiche, o considerate dallo sperimentatore ad alto rischio di sanguinamento
- Terapia concomitante con un forte inibitore o induttore del citocromo P-450 3A
- Intervento chirurgico importante recente (<6 settimane) incluso CABG
- Ictus recente (<6 settimane) o precedente sanguinamento intracranico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg due volte al giorno per 15 giorni
|
Ticagrelor 90 mg due volte al giorno per 15 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Reattività piastrinica valutata mediante test VerifyNow P2Y12
Lasso di tempo: Giorno 15
|
Giorno 15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi di sanguinamento secondo i criteri TIMI
Lasso di tempo: Giorno 15
|
Eventi di sanguinamento maggiori, minori o minimi secondo i criteri TIMI
|
Giorno 15
|
|
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Giorno 15
|
Morte, infarto miocardico non fatale e ictus
|
Giorno 15
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PATRASCARDIOLOGY-9
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .