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Ticagrelor bei Clopidogrel-resistenten Patienten, die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen

2. Februar 2012 aktualisiert von: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Die Verabreichung von Clopidogrel wird üblicherweise Patienten verschrieben, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, bei Patienten mit einem früheren Schlaganfall und bei Patienten unter chronischer Hämodialyse über Fisteln. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zeigen im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion eine geringere Reaktion auf Clopidogrel. Ticagrelor ist ein neuer oraler direkt wirkender Antagonist, der sowohl bei Clopidogrel-Respondern als auch bei Non-Respondern eine stärkere Thrombozytenhemmung bewirkt. Es wurde auch gezeigt, dass Ticagrelor bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance <60 ml/min) eine absolute Risikoreduktion für kardiovaskulären Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall erzielte, die größer war als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Clopidogrel-resistente Patienten, wie von VerifyNow P2Y12 (Accumetrics) beurteilt, erhalten nach Einverständniserklärung 15 Tage lang zweimal täglich 90 mg Ticagrelor. Die Thrombozytenreaktivität wird am Ende des Behandlungszeitraums bestimmt. Blutungsereignisse, schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse und alle Nebenwirkungen bis zum 15. Tag werden in beschreibender Weise gemeldet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griechenland, 26500
        • Agios Andreas General Hospital, Nephrology Department
      • Rio, Achaia, Griechenland, 26500
        • Cardiology Department Patras University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥18 Jahre
  • Chronisches Nierenversagen unter Hämodialyse
  • Thrombozytenreaktivität unter Clopidogrel 75 mg x 1 ≥235 PRU
  • Informierte schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle (innerhalb eines Monats) PCI oder ACS
  • Bedarf an oralem Antikoagulans vor dem Besuch am 14. Tag
  • PLTs<100.000 / μL), Hct <28 %, Hct > 52 % bei Randomisierung
  • Erhöhtes Risiko für bradykarde Ereignisse.
  • Schwere unkontrollierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Bekannte schwere Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, Urogenitalblutungen oder anderen anormalen Blutungen an der Stelle innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Andere Blutungsdiathesen oder nach Einschätzung des Prüfers ein hohes Blutungsrisiko
  • Begleittherapie mit einem starken Cytochrom P-450 3A-Inhibitor oder Induktor
  • Kürzlich (<6 Wochen) größere Operation einschließlich CABG
  • Kürzlicher (<6 Wochen) Schlaganfall oder eine frühere intrakranielle Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg zweimal täglich für 15 Tage
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg zweimal täglich für 15 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Thrombozytenreaktivität wurde mit dem VerifyNow P2Y12-Assay bewertet
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsereignisse nach TIMI-Kriterien
Zeitfenster: Tag 15
Schwere, geringfügige oder minimale Blutungsereignisse gemäß TIMI-Kriterien
Tag 15
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Tag 15
Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und Schlaganfall
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Patras

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PATRASCARDIOLOGY-9

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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