Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití fentanylu pro sedaci v esofagogastroduodenoskopii (FUSE)

28. ledna 2013 aktualizováno: Khurram Khan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Použití fentanylu k sedaci při esofagogastroduodenoskopii (FUSE): fáze 4, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s fentanylem přidaným k midazolamu ve srovnání se samotným midazolamem pro sedaci při rutinní horní endoskopii

Účelem této studie je určit, zda je vědomá sedace pomocí narkotika a sedativ (v kombinaci) stejně účinná jako sedativa samotná pro elektivní horní endoskopii k dosažení optimálního pohodlí pacienta a snadného výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Horní endoskopie je cenný postup, který zahrnuje kameru vysunutou z úst do střev. Je to rutinní test a považuje se za velmi bezpečný. Pacienti však mohou pociťovat nepohodlí z insulace vzduchu v žaludku a nepříjemnosti způsobené dávením během procedury. Vědomá sedace pomocí léků, jako jsou sedativa a narkotika, se používá ke zlepšení spokojenosti pacientů a zlepšení schopnosti lékaře provést optimální vyšetření. Volba léků používaných k sedaci při horní endoskopii se u jednotlivých endoskopistů liší a cílem je vždy použít co nejnižší možnou dávku pro dosažení nejlepšího vyšetření. Kombinovaná terapie (se sedativem a narkotiky) může zvýšit profil nežádoucích účinků ve srovnání se samotným sedativem a nezlepší celkovou zkušenost lékaře nebo pacienta. Cílem naší studie je v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii posoudit účinek použití narkotika (fentanyl) a sedativ (midazolam) k sedaci ve srovnání se samotným sedativem (midazolam).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní elektivní horní endoskopie
  • věk 18-65
  • schopen dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • duševní neschopnost
  • těhotenství
  • hmotnost <55 kg nebo 110 liber
  • nouzové postupy,
  • známá přecitlivělost nebo alergie na fentanyl nebo midazolam
  • chronické užívání benzodiazepinů nebo opioidů
  • pacienti, o nichž je a priori známo, že vyžadují terapeutické intervence ve spojení s jejich EGD
  • pacienti s velkými kardiorespiračními komorbiditami, obstrukční spánkovou apnoe, cirhózou jater nebo selháním ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fentanyl
Fentanylové rameno
Lék: Midazolam
Počínaje 1 mg intravenózně u všech pacientů. Podle uvážení lékaře lze přidat další podle potřeby pro sedaci.
Lék: Fentanyl
100 mcg intravenózně podáno ve 2ml injekční stříkačce na začátku procedury
Komparátor placeba: Placebo
Placebo stejného vzhledu
Lék: Midazolam
Počínaje 1 mg intravenózně u všech pacientů. Podle uvážení lékaře lze přidat další podle potřeby pro sedaci.
Jiný: Placebo
Jedna dávka fyziologického roztoku (2 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s úrovní sedace a pohodlí během procedury na analogové stupnici
Časové okno: Do 72 hodin od zákroku
Úroveň spokojenosti je získána telefonicky následující den a do 72 hodin po zákroku.
Do 72 hodin od zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost lékaře s úrovní sedace a snadností procedury na základě vizuální analogové stupnice
Časové okno: Následující procedura až do doby propuštění (průměrně 45 minut po zahájení procedury)
Následující procedura až do doby propuštění (průměrně 45 minut po zahájení procedury)
Ochota pacienta opakovat postup
Časové okno: Dotázáno do 72 hodin od procedury
Dotázáno do 72 hodin od procedury
Přítomnost výrazného dávení
Časové okno: Následující procedura až do doby propuštění (průměrně 45 minut po zahájení procedury)
Zaznamenáno lékařem o dokončení postupu
Následující procedura až do doby propuštění (průměrně 45 minut po zahájení procedury)
Přítomnost nežádoucích jevů
Časové okno: Následující procedura až do doby propuštění (průměrně 45 minut po zahájení procedury)
Jakákoli nežádoucí příhoda během výkonu až do doby, než pacient opustí endoskopickou jednotku
Následující procedura až do doby propuštění (průměrně 45 minut po zahájení procedury)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Spolupracovníci

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khurram J Khan, MD, BSc, MSc, St Joseph's Healthcare Hamilton, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R.P. 11-3611

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit