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Uso del fentanil per la sedazione nell'esofagogastroduodenoscopia (FUSE)

28 gennaio 2013 aggiornato da: Khurram Khan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Uso del fentanil per la sedazione nell'esofagogastroduodenoscopia (FUSE): uno studio di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fentanil aggiunto al midazolam rispetto al solo midazolam per la sedazione nell'endoscopia superiore di routine

Lo scopo di questo studio è determinare se la sedazione cosciente con un narcotico e un sedativo (in combinazione) è efficace quanto un sedativo da solo per l'endoscopia superiore elettiva per ottenere il comfort ottimale del paziente e la facilità della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endoscopia superiore è una procedura preziosa che coinvolge una telecamera avanzata dalla bocca nell'intestino. È un test di routine e considerato molto sicuro. Tuttavia, i pazienti possono avvertire disagio dovuto all'insufflazione di aria nello stomaco e disagio dovuto al soffocamento durante la procedura. La sedazione cosciente con farmaci come sedativi e narcotici viene utilizzata per migliorare la soddisfazione del paziente e migliorare la capacità del medico di eseguire un esame ottimale. La scelta dei farmaci utilizzati per la sedazione nell'endoscopia superiore varia a seconda dell'endoscopista e l'obiettivo è sempre quello di utilizzare la dose più bassa possibile per ottenere il miglior esame. La terapia combinata (con un sedativo e un narcotico) può aumentare il profilo degli effetti avversi rispetto a un sedativo da solo e non migliorare l'esperienza complessiva del medico o del paziente. L'obiettivo del nostro studio è valutare in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, l'effetto dell'uso di un narcotico (fentanil) e di un sedativo (midazolam) per la sedazione rispetto a un sedativo (midazolam) da solo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • endoscopia superiore elettiva ambulatoriale
  • età 18-65
  • in grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • incompetenza mentale
  • gravidanza
  • peso <55 kg o 110 libbre
  • procedure emergenti,
  • nota ipersensibilità o allergia al fentanil o al midazolam
  • uso cronico di benzodiazepine o oppioidi
  • pazienti noti a priori per richiedere interventi terapeutici in combinazione con il loro EGD
  • pazienti affetti da comorbidità cardiorespiratorie maggiori, apnea ostruttiva del sonno, cirrosi epatica o insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fentanil
Braccio di fentanil
Droga: Midazolam
A partire da 1 mg per via endovenosa in tutti i pazienti. Se ne possono aggiungere altri a discrezione del medico secondo necessità per la sedazione.
Droga: Fentanil
100 mcg somministrati per via endovenosa in una siringa da 2 ml all'inizio della procedura
Comparatore placebo: Placebo
Placebo di aspetto identico
Droga: Midazolam
A partire da 1 mg per via endovenosa in tutti i pazienti. Se ne possono aggiungere altri a discrezione del medico secondo necessità per la sedazione.
Altro: Placebo
Una dose di soluzione salina (2 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per il livello di sedazione e comfort durante la procedura su scala analogica
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla procedura
Il livello di soddisfazione si ottiene telefonicamente il giorno successivo e fino a 72 ore dopo la procedura.
Entro 72 ore dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del medico per il livello di sedazione e la facilità della procedura basata su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Seguendo la procedura fino al momento della dimissione (in media 45 minuti dopo l'inizio della procedura)
Seguendo la procedura fino al momento della dimissione (in media 45 minuti dopo l'inizio della procedura)
Disponibilità del paziente a ripetere la procedura
Lasso di tempo: Chiesto entro 72 ore dalla procedura
Chiesto entro 72 ore dalla procedura
Presenza di conati di vomito significativi
Lasso di tempo: Seguendo la procedura fino al momento della dimissione (in media 45 minuti dopo l'inizio della procedura)
Registrato dal medico che completa la procedura
Seguendo la procedura fino al momento della dimissione (in media 45 minuti dopo l'inizio della procedura)
Presenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Seguendo la procedura fino al momento della dimissione (in media 45 minuti dopo l'inizio della procedura)
Qualsiasi evento avverso durante la procedura fino a quando il paziente non lascia l'unità di endoscopia
Seguendo la procedura fino al momento della dimissione (in media 45 minuti dopo l'inizio della procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaboratori

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Khurram J Khan, MD, BSc, MSc, St Joseph's Healthcare Hamilton, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.P. 11-3611

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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