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Uso de fentanilo para la sedación en esofagogastroduodenoscopia (FUSE)

28 de enero de 2013 actualizado por: Khurram Khan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Uso de fentanilo para la sedación en esofagogastroduodenoscopia (FUSE): un ensayo de fase 4, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fentanilo agregado a midazolam en comparación con midazolam solo para la sedación en la endoscopia superior de rutina

El propósito de este estudio es determinar si la sedación consciente con un narcótico y un sedante (en combinación) es tan eficaz como un sedante solo para la endoscopia superior electiva para lograr la comodidad óptima del paciente y la facilidad del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La endoscopia superior es un procedimiento valioso que involucra una cámara avanzada desde la boca hasta los intestinos. Es una prueba de rutina y se considera muy segura. Sin embargo, los pacientes pueden experimentar molestias por la insuflación de aire en el estómago y malestar debido a las arcadas durante el procedimiento. La sedación consciente con medicamentos como sedantes y narcóticos se usa para mejorar la satisfacción del paciente y mejorar la capacidad del médico para realizar un examen óptimo. La elección de los fármacos utilizados para la sedación en la endoscopia superior varía según el endoscopista y el objetivo siempre es utilizar la dosis más baja posible para lograr el mejor examen. La terapia combinada (con un sedante y un narcótico) puede aumentar el perfil de efectos adversos en comparación con un sedante solo y no mejorar la experiencia general del médico o del paciente. El objetivo de nuestro estudio es evaluar en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, el efecto del uso de un narcótico (fentanilo) y un sedante (midazolam) para la sedación en comparación con un sedante (midazolam) solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • endoscopia superior electiva para pacientes ambulatorios
  • edad 18-65
  • capaz de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • incompetencia mental
  • el embarazo
  • peso <55 kg o 110 libras
  • procedimientos emergentes,
  • hipersensibilidad conocida o alergia al fentanilo o al midazolam
  • uso crónico de benzodiazepinas u opioides
  • pacientes conocidos a priori que requieren intervenciones terapéuticas junto con su EGD
  • pacientes con comorbilidades cardiorrespiratorias importantes, apnea obstructiva del sueño, cirrosis hepática o insuficiencia renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fentanilo
Brazo de fentanilo
Droga: Midazolam
Comenzando con 1 mg por vía intravenosa en todos los pacientes. Se puede agregar más a discreción del médico según sea necesario para la sedación.
Droga: Fentanilo
100 mcg por vía intravenosa en una jeringa de 2 ml al comienzo del procedimiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de idéntica apariencia
Droga: Midazolam
Comenzando con 1 mg por vía intravenosa en todos los pacientes. Se puede agregar más a discreción del médico según sea necesario para la sedación.
Otro: Placebo
Una dosis de solución salina (2ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con el nivel de sedación y comodidad durante el procedimiento en una escala analógica
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas del procedimiento
El nivel de satisfacción se obtiene telefónicamente al día siguiente, y hasta 72 horas después del procedimiento.
Dentro de las 72 horas del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del médico con el nivel de sedación y la facilidad del procedimiento según una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Seguimiento del procedimiento hasta el momento del alta (promedio de 45 minutos después de iniciado el procedimiento)
Seguimiento del procedimiento hasta el momento del alta (promedio de 45 minutos después de iniciado el procedimiento)
Disposición del paciente a repetir el procedimiento
Periodo de tiempo: Preguntado dentro de las 72 horas del procedimiento
Preguntado dentro de las 72 horas del procedimiento
Presencia de arcadas importantes
Periodo de tiempo: Seguimiento del procedimiento hasta el momento del alta (promedio de 45 minutos después de iniciado el procedimiento)
Registrado por el médico que completa el procedimiento
Seguimiento del procedimiento hasta el momento del alta (promedio de 45 minutos después de iniciado el procedimiento)
Presencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento del procedimiento hasta el momento del alta (promedio de 45 minutos después de iniciado el procedimiento)
Cualquier evento adverso durante el procedimiento hasta que el paciente abandone la unidad de endoscopia
Seguimiento del procedimiento hasta el momento del alta (promedio de 45 minutos después de iniciado el procedimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Colaboradores

McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Khurram J Khan, MD, BSc, MSc, St Joseph's Healthcare Hamilton, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R.P. 11-3611

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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