Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyylin käyttö sedaatiossa esophagogastroduodenoscopyssa (FUSE)

maanantai 28. tammikuuta 2013 päivittänyt: Khurram Khan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Fentanyylin käyttö sedaatiossa esophagogastroduodenoskopiassa (FUSE): vaiheen 4, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu fentanyylikoe, joka on lisätty midatsolaamiin verrattuna pelkkään midatsolaamiin rauhoittavaksi rutiininomaisessa ylemmän endoskopian yhteydessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tietoinen sedaatio huumeella ja rauhoittavalla lääkkeellä (yhdistelmänä) yhtä tehokas kuin sedatiivi yksinään valinnaisessa yläendoskopiassa, jotta saavutetaan optimaalinen potilasmukavuus ja toimenpiteen helppous.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yläendoskopia on arvokas toimenpide, jossa kamera viedään suusta suolistoon. Se on rutiinitesti ja sitä pidetään erittäin turvallisena. Potilaat voivat kuitenkin kokea epämukavuutta vatsan ilmapuhalluksesta ja toimenpiteen aikana suunnistamisesta johtuvaa epämukavuutta. Tietoista sedaatiota lääkkeillä, kuten rauhoittavilla lääkkeillä ja huumeilla, käytetään parantamaan potilastyytyväisyyttä ja parantamaan lääkärin kykyä suorittaa optimaalinen tutkimus. Yläendoskopiassa sedaatioon käytettävien lääkkeiden valinta vaihtelee endoskooppikohtaisesti ja tavoitteena on aina käyttää pienintä mahdollista annosta parhaan tutkimuksen saavuttamiseksi. Yhdistelmähoito (rauhoitteen ja huumeen kanssa) saattaa lisätä haittavaikutusprofiilia verrattuna pelkkään rauhoittavaan lääkkeeseen, eikä se paranna lääkärin tai potilaan yleistä kokemusta. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa huumausaineen (fentanyyli) ja rauhoittavan aineen (midatsolaami) vaikutusta sedaatioon verrattuna pelkkään rauhoittavaan lääkkeeseen (midatsolaami).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • avohoidon valinnainen yläendoskopia
  • ikä 18-65
  • voi antaa suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • henkistä epäpätevyyttä
  • raskaus
  • paino <55 kg tai 110 lbs
  • kiireelliset menettelyt,
  • tunnettu yliherkkyys tai allergia fentanyylille tai midatsolaamille
  • krooninen bentsodiatsepiinien tai opioidien käyttö
  • potilaat, joiden tiedetään etukäteen tarvitsevan terapeuttisia toimenpiteitä EGD:n yhteydessä
  • potilailla, joilla on vakavia sydän- ja hengityselinsairauksia, obstruktiivinen uniapnea, maksakirroosi tai munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fentanyyli
Fentanyyli käsi
Lääke: Midatsolaami
Aloitetaan 1 mg:lla laskimoon kaikille potilaille. Lisää voidaan lisätä lääkärin harkinnan mukaan tarpeen mukaan rauhoittamiseen.
Lääke: Fentanyyli
100 mikrogrammaa laskimoon annettuna 2 ml:n ruiskussa toimenpiteen alussa
Placebo Comparator: Plasebo
Ulkonäöltään identtinen placebo
Lääke: Midatsolaami
Aloitetaan 1 mg:lla laskimoon kaikille potilaille. Lisää voidaan lisätä lääkärin harkinnan mukaan tarpeen mukaan rauhoittamiseen.
Muut: Plasebo
Yksi annos suolaliuosta (2 ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tyytyväisyys sedaatioon ja mukavuuteen toimenpiteen aikana analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä toimenpiteestä
Tyytyväisyystaso selviää puhelimitse seuraavana päivänä ja jopa 72 tuntia toimenpiteen jälkeen.
72 tunnin sisällä toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin tyytyväisyys sedaation tasoon ja toimenpiteen helppouteen visuaalisen analogisen asteikon perusteella
Aikaikkuna: Toimenpiteen seuraaminen poistumishetkeen asti (keskimäärin 45 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
Toimenpiteen seuraaminen poistumishetkeen asti (keskimäärin 45 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
Potilaan halukkuus toistaa toimenpide
Aikaikkuna: Kysyttiin 72 tunnin sisällä toimenpiteestä
Kysyttiin 72 tunnin sisällä toimenpiteestä
Merkittävää nykäystä
Aikaikkuna: Toimenpiteen seuraaminen poistumishetkeen asti (keskimäärin 45 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
Toimenpiteen suorittaneen lääkärin tallentama
Toimenpiteen seuraaminen poistumishetkeen asti (keskimäärin 45 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen seuraaminen poistumishetkeen asti (keskimäärin 45 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
Kaikki haittatapahtumat toimenpiteen aikana, kunnes potilas poistuu endoskopiayksiköstä
Toimenpiteen seuraaminen poistumishetkeen asti (keskimäärin 45 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Yhteistyökumppanit

McMaster University

Tutkijat

  • Päätutkija: Khurram J Khan, MD, BSc, MSc, St Joseph's Healthcare Hamilton, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R.P. 11-3611

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoskopia

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa