Screening kolorektálního karcinomu s lepším sdíleným rozhodováním (CRCS-WISDM)
31. ledna 2019 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Screening kolorektálního karcinomu s vylepšeným sdíleným rozhodováním (CRCS-WISDM)
Účelem této studie je zvýšit screening kolorektálního karcinomu implementací intervence sdíleného rozhodování v rámci komunity (SDM), která začleňuje sdílené rozhodování do klinické praxe a využívá také rozsáhlou kampaň zapojení komunity.
Vyšetřovatelé předpokládají, že adherence ke screeningu kolorektálního karcinomu bude vyšší v intervenční skupině (zúčastněné komunity) ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou péče (nezúčastněné srovnávací komunity).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická praxe: Všichni pacienti ve věku 50–75 let, kteří byli během období studie pozorováni na zúčastněných klinikách primární péče, kteří nedodržují doporučení CRCS. Předpokládá se, že tento vzorek bude tvořit N~50 000 pacientů.
Zapojení komunity: Zahrnuje dotazníky zaslané poštou dospělým osobám způsobilým podle věku, které žijí v intervenčních a srovnávacích (kontrolních) komunitách (N=2150).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206721
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Allina Health Systems - Commons
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 až 75 let věku
- Žije nebo dostává péči ve vybraných intervenčních nebo srovnávacích (kontrolních) komunitách
- Průměrné riziko kolorektálního karcinomu
- Nedodržuje doporučení CRCS
- Anglicky mluvící
- Lidé, kteří souhlasí s účastí
Kritéria vyloučení:
- <50 let nebo >75 let
- Nebydlí ve vybraných intervenčních nebo srovnávacích komunitách ani jim není poskytnuta péče
- Vysoké riziko kolorektálního karcinomu
- Dodržujte doporučení CRCS
- Neanglicky mluvící
- Lidé, kteří nesouhlasí s účastí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sdílené rozhodování
|
Dospělí způsobilí podle věku v intervenčních komunitách budou vystaveni společnému rozhodování, když budou viděni na klinikách primární péče (N=všichni pacienti ve věku 50–75 let, kteří byli pozorováni během období studie, kteří nedodržují doporučení CRCS) .
Navíc mezi pacienty s návštěvami primární péče naplánovanými jeden týden nebo déle před návštěvou budou náhodně vybráni tak, aby před návštěvou obdrželi buď brožuru s pomůckou pro rozhodování, nebo informační leták o společném rozhodování a CRCS.
Pacientům s návštěvami primární péče naplánovanými méně než týden před návštěvou nebudou materiály předem zasílány.
Bude porovnán vliv materiálů před návštěvou na doporučení na sezení SDM a adherenci CRCS mezi těmito skupinami.
Budou také vystaveni sdíleným rozhodovacím nástrojům a zdrojům dostupným prostřednictvím celospolečenských intervenčních aktivit.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Srovnání (kontrola)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna adherence ke screeningu kolorektálního karcinomu
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců po zahájení intervence
|
Dodržování screeningu kolorektálního karcinomu bude definováno jako screening podle doporučení United States Preventive Services Task Force.
Účastníci budou klasifikováni jako screenovaní podle doporučení, pokud měli v posledním roce testování na okultní krvácení ve stolici, flexibilní sigmoidoskopii v posledních pěti letech nebo kolonoskopii v posledních deseti letech.
Účastníci budou klasifikováni jako neadherenti, pokud neprošli žádnou z modalit v doporučeném časovém rámci.
|
Výchozí stav do 24 měsíců po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců po zahájení intervence
|
Bude použita dříve ověřená škála rozhodovacích konfliktů, která zahrnuje 16 položek, všechny měřené na 5bodové škále Likertova typu.
(např.
potíže s rozhodováním, jistota s rozhodnutím, prokázaný pocit porozumění rizikům a přínosům rozhodnutí a spokojenost s rozhodnutím).
Odpovědi budou kódovány tak, aby vyšší odpovědi představovaly větší rozhodovací konflikt.
|
Výchozí stav do 24 měsíců po zahájení intervence
|
|
Bariéry screeningu kolorektálního karcinomu specifické pro modalitu
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců po zahájení intervence
|
Bude použit dříve ověřený bariérový nástroj pro screening kolorektálního karcinomu specifický pro modalitu.
Specifická škála FOBT zahrnuje 19 otázek týkajících se bariér pro test na okultní krvácení ve stolici a škála specifická pro kolonoskopii zahrnuje 21 otázek týkajících se bariér kolonoskopie.
Všechny položky jsou měřeny na 5bodové stupnici Likertova typu, přičemž 5 představuje větší bariérovou podporu.
|
Výchozí stav do 24 měsíců po zahájení intervence
|
|
Zmatek související se screeningem kolorektálního karcinomu
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců po zahájení intervence
|
Záměna související s kolorektálním karcinomem bude měřena pomocí 9 položek, které budou kódovány na stupnici od 1 do 5, kde 5 představuje větší souhlas se záměnou.
|
Výchozí stav do 24 měsíců po zahájení intervence
|
|
Sdílená zkušenost pacientů s rozhodováním
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po zahájení intervence
|
Pacienti budou odpovídat na řadu otázek týkajících se jejich zkušeností s implementací sdíleného rozhodování a jejich interakcí s klinickým personálem.
Položky budou měřeny na Likertových škálách a budou kódovány tak, aby vyšší čísla škál odrážela větší podporu pozitivních názorů a zkušeností.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Sdílené zkušenosti poskytovatelů/zaměstnanců s rozhodováním
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců po zahájení intervence
|
Poskytovatelé a pracovníci zodpoví řadu otázek týkajících se jejich zkušeností s implementací sdíleného rozhodování se svými pacienty v klinické praxi.
Položky budou měřeny na Likertových škálách a budou kódovány tak, aby vyšší čísla škál odrážela větší podporu pozitivních názorů a zkušeností.
|
Výchozí stav do 24 měsíců po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Resa M Jones, MPH, PhD, Virginia Commonwealth University and Temple University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM14436
- WISDM-106965 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .