- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01519999
Darmkrebs-Screening mit verbesserter gemeinsamer Entscheidungsfindung (CRCS-WISDM)
Darmkrebs-Screening mit verbesserter gemeinsamer Entscheidungsfindung (CRCS-WISDM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Praxis: Alle Patienten im Alter von 50 bis 75 Jahren, die während des Studienzeitraums in den teilnehmenden Kliniken für Grundversorgung behandelt wurden und sich nicht an die CRCS-Empfehlung halten. Diese Stichprobe wird voraussichtlich N~50.000 Patienten umfassen.
Engagement in der Gemeinschaft: Beinhaltet den Versand von Fragebögen per Post an volljährige Erwachsene, die in Interventions- und Vergleichsgemeinschaften (Kontrollgemeinschaften) leben (N=2150).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Allina Health Systems - Commons
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 bis 75 Jahre alt
- Lebt in den ausgewählten Interventions- oder Vergleichsgemeinschaften (Kontrollgemeinschaften) oder wird dort betreut
- Durchschnittliches Risiko für Darmkrebs
- Nichteinhaltung der CRCS-Empfehlung
- Englisch sprechend
- Personen, die der Teilnahme zustimmen
Ausschlusskriterien:
- <50 Jahre alt oder >75 Jahre alt
- Sie leben nicht in den ausgewählten Interventions- oder Vergleichsgemeinschaften oder werden dort betreut
- Hohes Risiko für Darmkrebs
- Einhaltung der CRCS-Empfehlung
- Nicht Englisch sprechend
- Personen, die der Teilnahme nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gemeinsame Entscheidungsfindung
|
Altersberechtigte Erwachsene in den Interventionsgemeinschaften werden der Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung ausgesetzt, wenn sie in den Kliniken für Grundversorgung behandelt werden (N = alle während des Studienzeitraums behandelten Patienten im Alter von 50 bis 75 Jahren, die sich nicht an die CRCS-Empfehlung halten). .
Darüber hinaus werden Patienten, bei denen Besuche in der Grundversorgung eine Woche oder länger vor dem Besuch geplant sind, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten vor dem Besuch entweder per Post eine Entscheidungshilfebroschüre oder einen Informationsflyer über gemeinsame Entscheidungsfindung und CRCS.
Patienten, deren Besuche in der Grundversorgung weniger als eine Woche vor dem Besuch geplant sind, erhalten keine Materialien im Voraus per Post.
Die Auswirkung der Materialien vor dem Besuch auf die Überweisung zur SDM-Sitzung und die CRCS-Einhaltung zwischen diesen Gruppen werden verglichen.
Sie werden auch mit gemeinsamen Entscheidungsinstrumenten und Ressourcen konfrontiert, die im Rahmen der gemeinschaftsweiten Interventionsaktivitäten verfügbar sind.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Vergleich (Kontrolle)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Einhaltung der Darmkrebsvorsorgeuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Intervention
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Die Einhaltung der Darmkrebs-Vorsorgeuntersuchung wird definiert als die Durchführung eines Screenings gemäß den Empfehlungen der United States Preventive Services Task Force.
Teilnehmer werden gemäß den Empfehlungen als gescreent eingestuft, wenn bei ihnen im letzten Jahr ein Test auf okkultes Blut im Stuhl, in den letzten fünf Jahren eine flexible Sigmoidoskopie oder in den letzten zehn Jahren eine Koloskopie durchgeführt wurde.
Teilnehmer werden als nicht einhaltend eingestuft, wenn sie innerhalb des empfohlenen Zeitrahmens keine der Modalitäten in Anspruch genommen haben.
|
Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Intervention
|
Es wird eine zuvor validierte Entscheidungskonfliktskala verwendet, die 16 Elemente umfasst, die alle auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen werden.
(z.B.
Schwierigkeiten bei der Entscheidungsfindung, Sicherheit bei einer Entscheidung, gezeigtes Gefühl des Verständnisses für Risiken und Vorteile einer Entscheidung und Zufriedenheit mit einer Entscheidung).
Die Antworten werden so kodiert, dass höhere Antworten größere Entscheidungskonflikte darstellen.
|
Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Intervention
|
Modalitätsspezifische Barrieren bei der Früherkennung von Darmkrebs
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Intervention
|
Es wird ein zuvor validiertes modalitätsspezifisches Barriereinstrument für die Darmkrebsvorsorge verwendet.
Die FOBT-spezifische Skala umfasst 19 Fragen zu Hindernissen für Tests auf okkultes Blut im Stuhl und die koloskopiespezifische Skala umfasst 21 Fragen zu Hindernissen bei der Koloskopie.
Alle Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 5 eine größere Barriereunterstützung darstellt.
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Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Intervention
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Verwirrung im Zusammenhang mit der Darmkrebsvorsorge
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Intervention
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Die Verwirrung im Zusammenhang mit Darmkrebs wird anhand von 9 Elementen gemessen, die auf einer Skala von 1 bis 5 kodiert werden, wobei 5 eine stärkere Bestätigung der Verwirrung darstellt.
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Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Intervention
|
Gemeinsame Entscheidungserfahrung der Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Die Patienten werden mehrere Fragen zu ihren Erfahrungen mit der Umsetzung der gemeinsamen Entscheidungsfindung und ihren Interaktionen mit dem klinischen Personal beantworten.
Die Elemente werden auf Likert-ähnlichen Skalen gemessen und so kodiert, dass höhere Skalenzahlen eine stärkere Unterstützung positiver Meinungen und Erfahrungen widerspiegeln.
|
Ausgangswert bis zu 12 Monate nach Beginn der Intervention
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Gemeinsame Entscheidungserfahrung der Anbieter/Mitarbeiter
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Intervention
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Anbieter und Mitarbeiter beantworten zahlreiche Fragen zu ihren Erfahrungen mit der Umsetzung der gemeinsamen Entscheidungsfindung mit ihren Patienten in der klinischen Praxis.
Die Elemente werden auf Likert-ähnlichen Skalen gemessen und so kodiert, dass höhere Skalenzahlen eine stärkere Unterstützung positiver Meinungen und Erfahrungen widerspiegeln.
|
Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Resa M Jones, MPH, PhD, Virginia Commonwealth University and Temple University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM14436
- WISDM-106965 (Andere Kennung: Virginia Commonwealth University)
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