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Darmkrebs-Screening mit verbesserter gemeinsamer Entscheidungsfindung (CRCS-WISDM)

31. Januar 2019 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Darmkrebs-Screening mit verbesserter gemeinsamer Entscheidungsfindung (CRCS-WISDM)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Früherkennung von Darmkrebs durch die Implementierung einer gemeinschaftsweiten Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) zu verbessern, die die gemeinsame Entscheidungsfindung in die klinische Praxis einbettet und auch eine umfangreiche Kampagne zur Einbindung der Gemeinschaft nutzt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Einhaltung der Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen in der Interventionsgruppe (teilnehmende Gemeinden) höher sein wird als in der üblichen Pflegekontrollgruppe (nicht teilnehmende Vergleichsgemeinschaften).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Klinische Praxis: Alle Patienten im Alter von 50 bis 75 Jahren, die während des Studienzeitraums in den teilnehmenden Kliniken für Grundversorgung behandelt wurden und sich nicht an die CRCS-Empfehlung halten. Diese Stichprobe wird voraussichtlich N~50.000 Patienten umfassen.

Engagement in der Gemeinschaft: Beinhaltet den Versand von Fragebögen per Post an volljährige Erwachsene, die in Interventions- und Vergleichsgemeinschaften (Kontrollgemeinschaften) leben (N=2150).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206721

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Allina Health Systems - Commons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 bis 75 Jahre alt
  • Lebt in den ausgewählten Interventions- oder Vergleichsgemeinschaften (Kontrollgemeinschaften) oder wird dort betreut
  • Durchschnittliches Risiko für Darmkrebs
  • Nichteinhaltung der CRCS-Empfehlung
  • Englisch sprechend
  • Personen, die der Teilnahme zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • <50 Jahre alt oder >75 Jahre alt
  • Sie leben nicht in den ausgewählten Interventions- oder Vergleichsgemeinschaften oder werden dort betreut
  • Hohes Risiko für Darmkrebs
  • Einhaltung der CRCS-Empfehlung
  • Nicht Englisch sprechend
  • Personen, die der Teilnahme nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemeinsame Entscheidungsfindung
Altersberechtigte Erwachsene in den Interventionsgemeinschaften werden der Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung ausgesetzt, wenn sie in den Kliniken für Grundversorgung behandelt werden (N = alle während des Studienzeitraums behandelten Patienten im Alter von 50 bis 75 Jahren, die sich nicht an die CRCS-Empfehlung halten). . Darüber hinaus werden Patienten, bei denen Besuche in der Grundversorgung eine Woche oder länger vor dem Besuch geplant sind, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten vor dem Besuch entweder per Post eine Entscheidungshilfebroschüre oder einen Informationsflyer über gemeinsame Entscheidungsfindung und CRCS. Patienten, deren Besuche in der Grundversorgung weniger als eine Woche vor dem Besuch geplant sind, erhalten keine Materialien im Voraus per Post. Die Auswirkung der Materialien vor dem Besuch auf die Überweisung zur SDM-Sitzung und die CRCS-Einhaltung zwischen diesen Gruppen werden verglichen. Sie werden auch mit gemeinsamen Entscheidungsinstrumenten und Ressourcen konfrontiert, die im Rahmen der gemeinschaftsweiten Interventionsaktivitäten verfügbar sind.
Andere Namen:
  • CRCS-WISDM
Kein Eingriff: Vergleich (Kontrolle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einhaltung der Darmkrebsvorsorgeuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Intervention
Die Einhaltung der Darmkrebs-Vorsorgeuntersuchung wird definiert als die Durchführung eines Screenings gemäß den Empfehlungen der United States Preventive Services Task Force. Teilnehmer werden gemäß den Empfehlungen als gescreent eingestuft, wenn bei ihnen im letzten Jahr ein Test auf okkultes Blut im Stuhl, in den letzten fünf Jahren eine flexible Sigmoidoskopie oder in den letzten zehn Jahren eine Koloskopie durchgeführt wurde. Teilnehmer werden als nicht einhaltend eingestuft, wenn sie innerhalb des empfohlenen Zeitrahmens keine der Modalitäten in Anspruch genommen haben.
Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Intervention
Es wird eine zuvor validierte Entscheidungskonfliktskala verwendet, die 16 Elemente umfasst, die alle auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen werden. (z.B. Schwierigkeiten bei der Entscheidungsfindung, Sicherheit bei einer Entscheidung, gezeigtes Gefühl des Verständnisses für Risiken und Vorteile einer Entscheidung und Zufriedenheit mit einer Entscheidung). Die Antworten werden so kodiert, dass höhere Antworten größere Entscheidungskonflikte darstellen.
Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Intervention
Modalitätsspezifische Barrieren bei der Früherkennung von Darmkrebs
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Intervention
Es wird ein zuvor validiertes modalitätsspezifisches Barriereinstrument für die Darmkrebsvorsorge verwendet. Die FOBT-spezifische Skala umfasst 19 Fragen zu Hindernissen für Tests auf okkultes Blut im Stuhl und die koloskopiespezifische Skala umfasst 21 Fragen zu Hindernissen bei der Koloskopie. Alle Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 5 eine größere Barriereunterstützung darstellt.
Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Intervention
Verwirrung im Zusammenhang mit der Darmkrebsvorsorge
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Intervention
Die Verwirrung im Zusammenhang mit Darmkrebs wird anhand von 9 Elementen gemessen, die auf einer Skala von 1 bis 5 kodiert werden, wobei 5 eine stärkere Bestätigung der Verwirrung darstellt.
Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Intervention
Gemeinsame Entscheidungserfahrung der Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Monate nach Beginn der Intervention
Die Patienten werden mehrere Fragen zu ihren Erfahrungen mit der Umsetzung der gemeinsamen Entscheidungsfindung und ihren Interaktionen mit dem klinischen Personal beantworten. Die Elemente werden auf Likert-ähnlichen Skalen gemessen und so kodiert, dass höhere Skalenzahlen eine stärkere Unterstützung positiver Meinungen und Erfahrungen widerspiegeln.
Ausgangswert bis zu 12 Monate nach Beginn der Intervention
Gemeinsame Entscheidungserfahrung der Anbieter/Mitarbeiter
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Intervention
Anbieter und Mitarbeiter beantworten zahlreiche Fragen zu ihren Erfahrungen mit der Umsetzung der gemeinsamen Entscheidungsfindung mit ihren Patienten in der klinischen Praxis. Die Elemente werden auf Likert-ähnlichen Skalen gemessen und so kodiert, dass höhere Skalenzahlen eine stärkere Unterstützung positiver Meinungen und Erfahrungen widerspiegeln.
Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Resa M Jones, MPH, PhD, Virginia Commonwealth University and Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebsvorsorge

Klinische Studien zur Gemeinsame Entscheidungsfindung bei der Darmkrebsvorsorge

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