- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01536730
A Self-Guided Intervention to Promote Condom Use Among African American Males
The Centers for Disease Control and Prevention has declared that AIDS is a "state of emergency" in the US for African Americans - young African American men are especially vulnerable in this epidemic. Thus, the development of effective interventions tailored to this population is a national priority. The investigators previous preliminary studies suggest that a brief, clinic-initiated, home-based, self-guided condom use program may effectively promote the acceptance of condom use and increase the quality and consistency of condom-protected sexual behaviors. This pilot study will (1) develop and test the feasibility of this program (Homework Intervention Strategy, HIS) for young African American men attending an urban STD clinic and (2) identify variables that may mediate the efficacy of the program. The HIS has the potential to be readily translated into widespread practice, while requiring only minimal resources. Unlike previously tested interventions, the HIS can be applied to all men who use condoms, regardless of the sex of their partners or their HIV/STI status. To develop the HIS to meet the needs of these high-risk men, the proposed study will include a formative phase during which the basic intervention "instructions" which will be delivered by DVD will be refined and tailored for this population.
One hundred young African American men recruited from an urban STD clinic will be randomized to each of two groups (HIS vs. "standard of care") in a randomized 2-arm trial with 5 assessment periods over the course of 6 months. Assessments will compare the groups on frequency of unprotected sex, quality of the condom use experience, experience of condom use errors and problems, attitudes regarding condom use, condom use acceptability, and condom use self-efficacy and confidence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Bell Flower Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- African American men
- 15 to 24 years of age
- able to read, write and comprehend English
- have engaged penile-vaginal intercourse (PVI) or insertive penile-anal intercourse (PAI) with a partner at least once in the past 30 days
- willing to use a condom
- does not intend to get a partner pregnant in the next 6 months
- consent to participate in the study
- client of the Bell Flower Clinic in Indianapolis, IN in the past 12 months
- has maintained a cell-phone number for the past three months and is willing to use it for data collection and incur fees for voice communication or text messaging it they do not have unlimited plans
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
|
|
Experimentální: Homework Intervention Strategy
|
Participants assigned to intervention will receive a condom "ditty bag" containing 50 condoms (5 each of 10 types), a variety of 50 lubricants, an instructional DVD, and instructions for the intervention.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change from baseline in number of unprotected sex events at 2 months
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
Change from baseline in number of unprotected sex events at 4 months
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
Change from baseline in number of unprotected sex events at 7 months
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change from baseline in condom use errors/problems score as measured by the Condom Use Errors/Problems Survey (CUES) at 2 months.
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
Change from baseline in condom use errors/problems score as measured by the Condom Use Errors/Problems Survey (CUES) at 4 months.
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
Change from baseline in condom use errors/problems score as measured by the Condom Use Errors/Problems Survey (CUES) at 7 months.
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
Change from baseline in self-efficacy for correct condom use score as measured by the Correct Condom Use Self-Efficacy Scale(CCUSES) at 2 months.
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
Change from baseline in self-efficacy for correct condom use score as measured by the Correct Condom Use Self-Efficacy Scale (CCUSES) at 4 months.
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
Change from baseline in self-efficacy for correct condom use score as measured by the Correct Condom Use Self-Efficacy Scale(CCUSES) at 7 months.
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie A Sanders, Ph.D., Indiana University
- Vrchní vyšetřovatel: William L Yarber, Ph.D., Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5R21MH090892-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Homework Intervention Strategy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida