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A Self-Guided Intervention to Promote Condom Use Among African American Males

16 de septiembre de 2018 actualizado por: Stephanie Sanders, Indiana University

The Centers for Disease Control and Prevention has declared that AIDS is a "state of emergency" in the US for African Americans - young African American men are especially vulnerable in this epidemic. Thus, the development of effective interventions tailored to this population is a national priority. The investigators previous preliminary studies suggest that a brief, clinic-initiated, home-based, self-guided condom use program may effectively promote the acceptance of condom use and increase the quality and consistency of condom-protected sexual behaviors. This pilot study will (1) develop and test the feasibility of this program (Homework Intervention Strategy, HIS) for young African American men attending an urban STD clinic and (2) identify variables that may mediate the efficacy of the program. The HIS has the potential to be readily translated into widespread practice, while requiring only minimal resources. Unlike previously tested interventions, the HIS can be applied to all men who use condoms, regardless of the sex of their partners or their HIV/STI status. To develop the HIS to meet the needs of these high-risk men, the proposed study will include a formative phase during which the basic intervention "instructions" which will be delivered by DVD will be refined and tailored for this population.

One hundred young African American men recruited from an urban STD clinic will be randomized to each of two groups (HIS vs. "standard of care") in a randomized 2-arm trial with 5 assessment periods over the course of 6 months. Assessments will compare the groups on frequency of unprotected sex, quality of the condom use experience, experience of condom use errors and problems, attitudes regarding condom use, condom use acceptability, and condom use self-efficacy and confidence.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

193

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Bell Flower Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • African American men
  • 15 to 24 years of age
  • able to read, write and comprehend English
  • have engaged penile-vaginal intercourse (PVI) or insertive penile-anal intercourse (PAI) with a partner at least once in the past 30 days
  • willing to use a condom
  • does not intend to get a partner pregnant in the next 6 months
  • consent to participate in the study
  • client of the Bell Flower Clinic in Indianapolis, IN in the past 12 months
  • has maintained a cell-phone number for the past three months and is willing to use it for data collection and incur fees for voice communication or text messaging it they do not have unlimited plans

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Homework Intervention Strategy
Participants assigned to intervention will receive a condom "ditty bag" containing 50 condoms (5 each of 10 types), a variety of 50 lubricants, an instructional DVD, and instructions for the intervention.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline in number of unprotected sex events at 2 months
Periodo de tiempo: 30 days
30 days
Change from baseline in number of unprotected sex events at 4 months
Periodo de tiempo: 30 days
30 days
Change from baseline in number of unprotected sex events at 7 months
Periodo de tiempo: 30 days
30 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline in condom use errors/problems score as measured by the Condom Use Errors/Problems Survey (CUES) at 2 months.
Periodo de tiempo: 30 days
30 days
Change from baseline in condom use errors/problems score as measured by the Condom Use Errors/Problems Survey (CUES) at 4 months.
Periodo de tiempo: 30 days
30 days
Change from baseline in condom use errors/problems score as measured by the Condom Use Errors/Problems Survey (CUES) at 7 months.
Periodo de tiempo: 30 days
30 days
Change from baseline in self-efficacy for correct condom use score as measured by the Correct Condom Use Self-Efficacy Scale(CCUSES) at 2 months.
Periodo de tiempo: 30 days
30 days
Change from baseline in self-efficacy for correct condom use score as measured by the Correct Condom Use Self-Efficacy Scale (CCUSES) at 4 months.
Periodo de tiempo: 30 days
30 days
Change from baseline in self-efficacy for correct condom use score as measured by the Correct Condom Use Self-Efficacy Scale(CCUSES) at 7 months.
Periodo de tiempo: 30 days
30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie A Sanders, Ph.D., Indiana University
  • Investigador principal: William L Yarber, Ph.D., Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5R21MH090892-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Homework Intervention Strategy

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