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A Self-Guided Intervention to Promote Condom Use Among African American Males

16 settembre 2018 aggiornato da: Stephanie Sanders, Indiana University

The Centers for Disease Control and Prevention has declared that AIDS is a "state of emergency" in the US for African Americans - young African American men are especially vulnerable in this epidemic. Thus, the development of effective interventions tailored to this population is a national priority. The investigators previous preliminary studies suggest that a brief, clinic-initiated, home-based, self-guided condom use program may effectively promote the acceptance of condom use and increase the quality and consistency of condom-protected sexual behaviors. This pilot study will (1) develop and test the feasibility of this program (Homework Intervention Strategy, HIS) for young African American men attending an urban STD clinic and (2) identify variables that may mediate the efficacy of the program. The HIS has the potential to be readily translated into widespread practice, while requiring only minimal resources. Unlike previously tested interventions, the HIS can be applied to all men who use condoms, regardless of the sex of their partners or their HIV/STI status. To develop the HIS to meet the needs of these high-risk men, the proposed study will include a formative phase during which the basic intervention "instructions" which will be delivered by DVD will be refined and tailored for this population.

One hundred young African American men recruited from an urban STD clinic will be randomized to each of two groups (HIS vs. "standard of care") in a randomized 2-arm trial with 5 assessment periods over the course of 6 months. Assessments will compare the groups on frequency of unprotected sex, quality of the condom use experience, experience of condom use errors and problems, attitudes regarding condom use, condom use acceptability, and condom use self-efficacy and confidence.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Bell Flower Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • African American men
  • 15 to 24 years of age
  • able to read, write and comprehend English
  • have engaged penile-vaginal intercourse (PVI) or insertive penile-anal intercourse (PAI) with a partner at least once in the past 30 days
  • willing to use a condom
  • does not intend to get a partner pregnant in the next 6 months
  • consent to participate in the study
  • client of the Bell Flower Clinic in Indianapolis, IN in the past 12 months
  • has maintained a cell-phone number for the past three months and is willing to use it for data collection and incur fees for voice communication or text messaging it they do not have unlimited plans

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Homework Intervention Strategy
Participants assigned to intervention will receive a condom "ditty bag" containing 50 condoms (5 each of 10 types), a variety of 50 lubricants, an instructional DVD, and instructions for the intervention.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in number of unprotected sex events at 2 months
Lasso di tempo: 30 days
30 days
Change from baseline in number of unprotected sex events at 4 months
Lasso di tempo: 30 days
30 days
Change from baseline in number of unprotected sex events at 7 months
Lasso di tempo: 30 days
30 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in condom use errors/problems score as measured by the Condom Use Errors/Problems Survey (CUES) at 2 months.
Lasso di tempo: 30 days
30 days
Change from baseline in condom use errors/problems score as measured by the Condom Use Errors/Problems Survey (CUES) at 4 months.
Lasso di tempo: 30 days
30 days
Change from baseline in condom use errors/problems score as measured by the Condom Use Errors/Problems Survey (CUES) at 7 months.
Lasso di tempo: 30 days
30 days
Change from baseline in self-efficacy for correct condom use score as measured by the Correct Condom Use Self-Efficacy Scale(CCUSES) at 2 months.
Lasso di tempo: 30 days
30 days
Change from baseline in self-efficacy for correct condom use score as measured by the Correct Condom Use Self-Efficacy Scale (CCUSES) at 4 months.
Lasso di tempo: 30 days
30 days
Change from baseline in self-efficacy for correct condom use score as measured by the Correct Condom Use Self-Efficacy Scale(CCUSES) at 7 months.
Lasso di tempo: 30 days
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie A Sanders, Ph.D., Indiana University
  • Investigatore principale: William L Yarber, Ph.D., Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R21MH090892-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Homework Intervention Strategy

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