Farmakokinetická studie aerosolizovaného kolimycinu u cystické fibrózy (COLI-VLM)
10. října 2016 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Farmakokinetika kolimycinu bude hodnocena během 12 hodin po podání 2M UI kolimycinu buď jako aerosol nebo po IV injekci, přičemž mezi podáními jsou intervaly 5 až 10 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86021
- Poitiers University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a samice, dospělí.
- Trpící stabilní cystickou fibrózou
- Kolonizována P. aeruginosa
- Po udělení informovaného souhlasu.
- Schopnost dodržovat protokol
- Mít sociální pojištění
Kritéria vyloučení:
- Renální insuficience
- Alergie na kolistin nebo polymixiny
- Myastenie
- Nedávná těžká hemoptýza
- Cirhóza jater a jaterní insuficience
- Hypoalbuminémie
- Kolonizace Burkholderia cepaea nebo Stenotrophomonas maltophilin
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: COLIMYCINE injekčně
|
2 MILIONY UI
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: KOLIMYCINE inhalace
|
2 MILIONY UŽIV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
23. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COLI-VLM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .