Studio farmacocinetico della colimicina aerosol nella fibrosi cistica (COLI-VLM)
10 ottobre 2016 aggiornato da: Poitiers University Hospital
La farmacocinetica della colimicina sarà valutata durante 12 ore dopo la somministrazione di colimicina UI 2M sia come aerosol che dopo iniezione endovenosa, la somministrazione sarà separata da intervalli da 5 a 10 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Poitiers, Francia, 86021
- Poitiers University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, adulti.
- Soffre di fibrosi cistica stabile
- Colonizzato da P. aeruginosa
- Aver prestato il consenso informato.
- In grado di seguire il protocollo
- Avere un'assicurazione sociale
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale
- Allergia alla colistina o alle polimixine
- Miastenia
- Emottisi grave recente
- Cirrosi epatica e insufficienza epatica
- Ipoalbuminemia
- Colonizzazione da parte di Burkholderia cepaea o Stenotrophomonas maltophilin
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: COLIMICINA iniettabile
|
2 MILIONI DI UI
|
|
SPERIMENTALE: COLIMICINA inalazione
|
2 MILIONI DI UI
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2012
Primo Inserito (STIMA)
23 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COLI-VLM
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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