Estudio Farmacocinético de Colimicina Aerosolizada en Fibrosis Quística (COLI-VLM)
10 de octubre de 2016 actualizado por: Poitiers University Hospital
La farmacocinética de la colimicina se evaluará durante 12 horas después de la administración de 2 M UI de colimicina, ya sea en forma de aerosol o después de una inyección IV, con intervalos de 5 a 10 días para la administración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86021
- Poitiers University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras, adultos.
- Sufrir de fibrosis quística estable
- Colonizado por P. aeruginosa
- Haber dado el consentimiento informado.
- Capaz de seguir el protocolo.
- Tener un seguro social
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal
- Alergia a colistina o polimixinas
- miastenia
- Hemoptisis grave reciente
- Cirrosis hepática e insuficiencia hepática
- Hipoalbuminemia
- Colonización por Burkholderia cepaea o Stenotrophomonas maltophilin
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: COLIMICINA inyectable
|
2 MILLONES DE UI
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EXPERIMENTAL: COLIMICINA inhalación
|
2 MILLONES DE UI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COLI-VLM
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