Sofosbuvir + Ribavirin for 12 Weeks in Subjects With Chronic Genotype 2 or 3 Hepatitis C Infection Who Are Interferon Intolerant, Interferon Ineligible or Unwilling to Take Interferon (POSITRON)
8. května 2014 aktualizováno: Gilead Sciences
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of GS-7977 + Ribavirin for 12 Weeks in Subjects With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection Who Are Interferon Intolerant, Interferon Ineligible or Unwilling to Take Interferon
This multicenter study was to evaluate subjects with chronic genotype 2 or 3 HCV infection who were interferon (IFN) ineligible, IFN intolerant or unwilling to take IFN.
Participants were randomized in a 3:1 ratio to receive sofosbuvir (SOF)+ribavirin (RBV), or placebo to match SOF+placebo to match RBV.
Randomization was stratified by presence/absence of cirrhosis.
Approximately 20% of participants may have had evidence of cirrhosis at screening.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Participants who were randomized to the placebo arm and completed all scheduled study procedures were eligible to receive active SOF+RBV in open-label Study GS-US-334-0109.
Participants who do not achieve sustained virologic response (SVR) were eligible for enrollment in the Sequence Registry Study GS-US-248-0123. The purpose of the Sequence Registry Study is to monitor the persistence of resistant mutations for up to 3 years.
Participants who achieved SVR were eligible for enrollment in the SVR Registry Study GS-US-248-0122. The purpose of the SVR Registry Study is to evaluate durability of SVR for up to 3 years after treatment.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
278
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Austrálie, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead,, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM - The Research Centre
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1640
- Auckland Clinical Studies Limited
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Portoriko, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-2170
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Coronado, California, Spojené státy, 92118
- SCTI Research Foundation Liver Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
- Anthony Mills MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Lightspeed Medical
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, Spojené státy, 912123
- Medical Associates Research Group
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
- Whitman Walker Clinic
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0277
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami, Center for Liver Diseases
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
- Advanced Research Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1851
- Orlando Immunology Center (ACH)
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
- ID care
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13903
- Binghamton Gastroenterology Associates
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Metropolitan Research
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
- Liver Institute of Virginia, Bon Secours St.Mary's
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Infection with HCV genotype 2 or 3
- Cirrhosis determination
Subject meets one of the following classifications:
- IFN unwilling
- IFN ineligible
- IFN intolerant
- Screening laboratory values within defined thresholds
- Subject has not been treated with any investigational drug or device within 30 days of the Screening visit
- Use of highly effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to an direct-acting antiviral targeting the HCV nonstructural protein (NS)5B polymerase
- Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
- Current or prior history of clinical hepatic decompensation
- History of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with subject treatment, assessment or compliance with the protocol
- Excessive alcohol ingestion or significant drug abuse
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SOF+RBV
Participants were randomized to receive SOF+RBV for 12 weeks.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Ribavirin (RBV) was administered as a tablet orally according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants were randomized to receive placebo to match SOF plus placebo to match RBV for 12 weeks.
|
Placebo to match SOF was administered orally once daily.
Placebo to match RBV was administered orally twice daily.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving SVR12
Časové okno: Post-treatment Week 12
|
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ, ie, < 25 IU/mL) 12 weeks after cessation of therapy
|
Post-treatment Week 12
|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events Leading to Permanent Discontinuation of Study Drug
Časové okno: Baseline to Week 12
|
The number of subjects experiencing adverse events leading to permanent discontinuation of study drug was summarized.
Adverse events may or may not have been related to study treatment.
|
Baseline to Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving SVR4
Časové okno: Post-treatment Week 4
|
SVR4 was defined as HCV RNA < LLOQ 4 weeks after cessation of therapy
|
Post-treatment Week 4
|
|
Percentage of Participants Achieving SVR24
Časové okno: Post-treatment Week 24
|
SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ 24 weeks after cessation of therapy
|
Post-treatment Week 24
|
|
Percentage of Participants Experiencing Viral Breakthrough
Časové okno: Baseline to Week 12
|
Viral breakthrough was defined as HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while receiving treatment, confirmed with 2 consecutive values (second confirmation value could be posttreatment), or last available on-treatment measurement with no subsequent follow-up values
|
Baseline to Week 12
|
|
Percentage of Participants Experiencing Viral Relapse
Časové okno: End of treatment to post-treatment Week 24
|
Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available posttreatment measurement
|
End of treatment to post-treatment Week 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stepanova M, Nader F, Cure S, Bourhis F, Hunt S, Younossi ZM. Patients' preferences and health utility assessment with SF-6D and EQ-5D in patients with chronic hepatitis C treated with sofosbuvir regimens. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Sep;40(6):676-85. doi: 10.1111/apt.12880. Epub 2014 Jul 15.
- Jacobson IM, Gordon SC, Kowdley KV, Yoshida EM, Rodriguez-Torres M, Sulkowski MS, Shiffman ML, Lawitz E, Everson G, Bennett M, Schiff E, Al-Assi MT, Subramanian GM, An D, Lin M, McNally J, Brainard D, Symonds WT, McHutchison JG, Patel K, Feld J, Pianko S, Nelson DR; POSITRON Study; FUSION Study. Sofosbuvir for hepatitis C genotype 2 or 3 in patients without treatment options. N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1867-77. doi: 10.1056/NEJMoa1214854. Epub 2013 Apr 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Sofosbuvir
Další identifikační čísla studie
- GS-US-334-0107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .