Sofosbuvir + Ribavirin for 12 Weeks in Subjects With Chronic Genotype 2 or 3 Hepatitis C Infection Who Are Interferon Intolerant, Interferon Ineligible or Unwilling to Take Interferon (POSITRON)
8 maggio 2014 aggiornato da: Gilead Sciences
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of GS-7977 + Ribavirin for 12 Weeks in Subjects With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection Who Are Interferon Intolerant, Interferon Ineligible or Unwilling to Take Interferon
This multicenter study was to evaluate subjects with chronic genotype 2 or 3 HCV infection who were interferon (IFN) ineligible, IFN intolerant or unwilling to take IFN.
Participants were randomized in a 3:1 ratio to receive sofosbuvir (SOF)+ribavirin (RBV), or placebo to match SOF+placebo to match RBV.
Randomization was stratified by presence/absence of cirrhosis.
Approximately 20% of participants may have had evidence of cirrhosis at screening.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Participants who were randomized to the placebo arm and completed all scheduled study procedures were eligible to receive active SOF+RBV in open-label Study GS-US-334-0109.
Participants who do not achieve sustained virologic response (SVR) were eligible for enrollment in the Sequence Registry Study GS-US-248-0123. The purpose of the Sequence Registry Study is to monitor the persistence of resistant mutations for up to 3 years.
Participants who achieved SVR were eligible for enrollment in the SVR Registry Study GS-US-248-0122. The purpose of the SVR Registry Study is to evaluate durability of SVR for up to 3 years after treatment.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
278
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital
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New South Wales
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Westmead,, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- CHUM - The Research Centre
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Auckland, Nuova Zelanda, 1640
- Auckland Clinical Studies Limited
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Porto Rico, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico Inc
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-2170
- University of Alabama Birmingham
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-
California
-
Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- SCTI Research Foundation Liver Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
- Anthony Mills MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Lightspeed Medical
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, Stati Uniti, 912123
- Medical Associates Research Group
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- South Denver Gastroenterology
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
- Whitman Walker Clinic
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0277
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami, Center for Liver Diseases
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Advanced Research Institute
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1851
- Orlando Immunology Center (ACH)
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
- Johns Hopkins University
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
- ID care
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stati Uniti, 13903
- Binghamton Gastroenterology Associates
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Metropolitan Research
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
- Liver Institute of Virginia, Bon Secours St.Mary's
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Infection with HCV genotype 2 or 3
- Cirrhosis determination
Subject meets one of the following classifications:
- IFN unwilling
- IFN ineligible
- IFN intolerant
- Screening laboratory values within defined thresholds
- Subject has not been treated with any investigational drug or device within 30 days of the Screening visit
- Use of highly effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to an direct-acting antiviral targeting the HCV nonstructural protein (NS)5B polymerase
- Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
- Current or prior history of clinical hepatic decompensation
- History of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with subject treatment, assessment or compliance with the protocol
- Excessive alcohol ingestion or significant drug abuse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SOF+RBV
Participants were randomized to receive SOF+RBV for 12 weeks.
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Sofosbuvir (SOF) compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Ribavirin (RBV) was administered as a tablet orally according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg).
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Comparatore placebo: Placebo
Participants were randomized to receive placebo to match SOF plus placebo to match RBV for 12 weeks.
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Placebo to match SOF was administered orally once daily.
Placebo to match RBV was administered orally twice daily.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving SVR12
Lasso di tempo: Post-treatment Week 12
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SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ, ie, < 25 IU/mL) 12 weeks after cessation of therapy
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Post-treatment Week 12
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Number of Participants Experiencing Adverse Events Leading to Permanent Discontinuation of Study Drug
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
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The number of subjects experiencing adverse events leading to permanent discontinuation of study drug was summarized.
Adverse events may or may not have been related to study treatment.
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Baseline to Week 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving SVR4
Lasso di tempo: Post-treatment Week 4
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SVR4 was defined as HCV RNA < LLOQ 4 weeks after cessation of therapy
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Post-treatment Week 4
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Percentage of Participants Achieving SVR24
Lasso di tempo: Post-treatment Week 24
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SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ 24 weeks after cessation of therapy
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Post-treatment Week 24
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Percentage of Participants Experiencing Viral Breakthrough
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
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Viral breakthrough was defined as HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while receiving treatment, confirmed with 2 consecutive values (second confirmation value could be posttreatment), or last available on-treatment measurement with no subsequent follow-up values
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Baseline to Week 12
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Percentage of Participants Experiencing Viral Relapse
Lasso di tempo: End of treatment to post-treatment Week 24
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Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available posttreatment measurement
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End of treatment to post-treatment Week 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stepanova M, Nader F, Cure S, Bourhis F, Hunt S, Younossi ZM. Patients' preferences and health utility assessment with SF-6D and EQ-5D in patients with chronic hepatitis C treated with sofosbuvir regimens. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Sep;40(6):676-85. doi: 10.1111/apt.12880. Epub 2014 Jul 15.
- Jacobson IM, Gordon SC, Kowdley KV, Yoshida EM, Rodriguez-Torres M, Sulkowski MS, Shiffman ML, Lawitz E, Everson G, Bennett M, Schiff E, Al-Assi MT, Subramanian GM, An D, Lin M, McNally J, Brainard D, Symonds WT, McHutchison JG, Patel K, Feld J, Pianko S, Nelson DR; POSITRON Study; FUSION Study. Sofosbuvir for hepatitis C genotype 2 or 3 in patients without treatment options. N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1867-77. doi: 10.1056/NEJMoa1214854. Epub 2013 Apr 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Sofosbuvir
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-334-0107
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