Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sofosbuvir + Ribavirin for 12 Weeks in Subjects With Chronic Genotype 2 or 3 Hepatitis C Infection Who Are Interferon Intolerant, Interferon Ineligible or Unwilling to Take Interferon (POSITRON)

2014. május 8. frissítette: Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of GS-7977 + Ribavirin for 12 Weeks in Subjects With Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection Who Are Interferon Intolerant, Interferon Ineligible or Unwilling to Take Interferon

This multicenter study was to evaluate subjects with chronic genotype 2 or 3 HCV infection who were interferon (IFN) ineligible, IFN intolerant or unwilling to take IFN. Participants were randomized in a 3:1 ratio to receive sofosbuvir (SOF)+ribavirin (RBV), or placebo to match SOF+placebo to match RBV. Randomization was stratified by presence/absence of cirrhosis. Approximately 20% of participants may have had evidence of cirrhosis at screening.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Participants who were randomized to the placebo arm and completed all scheduled study procedures were eligible to receive active SOF+RBV in open-label Study GS-US-334-0109.

Participants who do not achieve sustained virologic response (SVR) were eligible for enrollment in the Sequence Registry Study GS-US-248-0123. The purpose of the Sequence Registry Study is to monitor the persistence of resistant mutations for up to 3 years.

Participants who achieved SVR were eligible for enrollment in the SVR Registry Study GS-US-248-0122. The purpose of the SVR Registry Study is to evaluate durability of SVR for up to 3 years after treatment.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

278

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Ausztrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital
    • New South Wales
      • Westmead,, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-2170
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • SCTI Research Foundation Liver Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Lightspeed Medical
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 912123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0277
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Gastroenterology Associates, Llc
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
        • ID Care
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
        • Liver Institute of Virginia, Bon Secours St.Mary's
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) Gastrointestinal Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM - The Research Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1640
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Infection with HCV genotype 2 or 3
  • Cirrhosis determination

  • Subject meets one of the following classifications:

    1. IFN unwilling
    2. IFN ineligible
    3. IFN intolerant
  • Screening laboratory values within defined thresholds
  • Subject has not been treated with any investigational drug or device within 30 days of the Screening visit
  • Use of highly effective contraception methods if female of childbearing potential or sexually active male

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to an direct-acting antiviral targeting the HCV nonstructural protein (NS)5B polymerase
  • Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
  • Current or prior history of clinical hepatic decompensation
  • History of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with subject treatment, assessment or compliance with the protocol
  • Excessive alcohol ingestion or significant drug abuse

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SOF+RBV
Participants were randomized to receive SOF+RBV for 12 weeks.
Drog: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Drog: RBV
Ribavirin (RBV) was administered as a tablet orally according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg).
Placebo Comparator: Placebo
Participants were randomized to receive placebo to match SOF plus placebo to match RBV for 12 weeks.
Drog: Placebo to match SOF
Placebo to match SOF was administered orally once daily.
Drog: Placebo to match RBV
Placebo to match RBV was administered orally twice daily.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Achieving SVR12
Időkeret: Post-treatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ, ie, < 25 IU/mL) 12 weeks after cessation of therapy
Post-treatment Week 12
Number of Participants Experiencing Adverse Events Leading to Permanent Discontinuation of Study Drug
Időkeret: Baseline to Week 12
The number of subjects experiencing adverse events leading to permanent discontinuation of study drug was summarized. Adverse events may or may not have been related to study treatment.
Baseline to Week 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Achieving SVR4
Időkeret: Post-treatment Week 4
SVR4 was defined as HCV RNA < LLOQ 4 weeks after cessation of therapy
Post-treatment Week 4
Percentage of Participants Achieving SVR24
Időkeret: Post-treatment Week 24
SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ 24 weeks after cessation of therapy
Post-treatment Week 24
Percentage of Participants Experiencing Viral Breakthrough
Időkeret: Baseline to Week 12
Viral breakthrough was defined as HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while receiving treatment, confirmed with 2 consecutive values (second confirmation value could be posttreatment), or last available on-treatment measurement with no subsequent follow-up values
Baseline to Week 12
Percentage of Participants Experiencing Viral Relapse
Időkeret: End of treatment to post-treatment Week 24
Viral relapse was defined as HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at end of treatment, confirmed with 2 consecutive values or last available posttreatment measurement
End of treatment to post-treatment Week 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-334-0107

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a SOF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel