CopenHeartVR - Integrated Rehabilitation of Patients After Heart Valve Surgery (CopenHeartVR)
CopenHeartVR - A Randomized Clinical Trial Investigating the Effect of Integrated Rehabilitation Versus Usual Care Without Physical Exercise After Heart Valve Surgery.
The aim of the study is to investigate the effect of an integrated rehabilitation programme, consisting of physical exercise training and psycho-educational consultations, for patients after heart valve surgery.
The hypothesis is that integrated rehabilitation can improve physical capacity measured by V02 peak, self-rated mental health and life quality by validated questionnaires such as SF-36, and other objective parameters such as cardiac-specific biomarkers and echocardiographic measurements.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Worldwide, the incidence of heart valve disease is increasing. Improved surgical techniques, rising age and possibility for re-operation leads to a rising number of patients having heart valve surgery. The gap between hospital discharge and returning to normal life is obvious. Integrated rehabilitation could probably reduce hospital readmissions, increase physical capacity and increase self-rated mental health and quality of life. Therefore the aim of this study is to explore if patients after heart valve surgery will benefit from an integrated rehabilitation programme consisting of physical exercise and psycho-educational intervention.
A randomized clinical trial is conducted to investigate the effect and meaning of an integrated rehabilitation programme on the physical and psychosocial functioning of patients after heart valve surgery. The trial is a parallel arm design.
A mixed methods embedded experimental design is chosen to include both quantitative and qualitative data to evaluate the intervention. The intervention consists of five psycho-educational consultations provided by specialized nurses and a twelve week individualized exercise training programme provided by physiotherapists. A qualitative post-intervention study will explore rehabilitation participation experiences.
Along with the above stated hypothesis, it will be observed whether integrated rehabilitation can reduce anxiety, depression, health care utilisation, mortality and work cessation.
210 patients will be included.
Validated questionnaires (e.g. SF-36), cardiopulmonary exercise testing, 6 minute walking test, echocardiography, cardiac-specific biomarkers and qualitative interviews will be used to evaluate the effect and meaning of the programme.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet / Copenhagen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Admitted to hospital for elective heart valve surgery at Rigshospitalet, Denmark
- 18 years or older
- Speak and understand Danish
- Providing written informed consent
Exclusion Criteria:
- Known ischemic heart disease prior to heart valve surgery
- Is included in an other clinical trial investigating the effects of physical training and psycho-educational intervention
- Unable to understand and cooperate to study instructions
- Pregnant and/or breast feeding
- Performing exercise training at high level and several times a week
- No written informed consent
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention group
Patients receive integrated rehabilitation
|
Integrated rehabilitation consisting of exercise training (3 times per week (1 hour) for 12 weeks) and psycho-educational care (5 consultations over 6 months by special trained nurses).
|
|
Žádný zásah: Control group
Patients receive usual follow-up care without physical exercise
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in physical capacity
Časové okno: 1,4,12 months
|
Measured by Vo2peak by ergospirometry testing
|
1,4,12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in self-rated mental health and quality of life
Časové okno: 0, 1, 4, 6, 12 and 24 months
|
Measured by total score and the mental health component scale (MSC) in the SF-36 questionnaire.
|
0, 1, 4, 6, 12 and 24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirstine Laerum Sibilitz, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Ann-Dorthe Zwisler, MD, Ph.d., Rigshospitalet / Copenhagen University Hospital, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Selina Kikkenborg Berg, Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Hassager, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Køber, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Steinbrüchel, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sibilitz KL, Berg SK, Rasmussen TB, Risom SS, Thygesen LC, Tang L, Hansen TB, Johansen PP, Gluud C, Lindschou J, Schmid JP, Hassager C, Kober L, Taylor RS, Zwisler AD. Cardiac rehabilitation increases physical capacity but not mental health after heart valve surgery: a randomised clinical trial. Heart. 2016 Dec 15;102(24):1995-2003. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309414. Epub 2016 Aug 4.
- Sibilitz KL, Berg SK, Hansen TB, Risom SS, Rasmussen TB, Hassager C, Kober L, Gluud C, Thygesen LC, Lindschou J, Schmid JP, Taylor RS, Zwisler AD. Update to the study protocol, including statistical analysis plan for a randomized clinical trial comparing comprehensive cardiac rehabilitation after heart valve surgery with control: the CopenHeartVR trial. Trials. 2015 Feb 5;16:38. doi: 10.1186/s13063-015-0562-z.
- Sibilitz KL, Berg SK, Hansen TB, Risom SS, Rasmussen TB, Hassager C, Kober L, Steinbruchel D, Gluud C, Winkel P, Thygesen LC, Hansen JL, Schmid JP, Conraads V, Brocki BC, Zwisler AD. Effect of comprehensive cardiac rehabilitation after heart valve surgery (CopenHeartVR): study protocol for a randomised clinical trial. Trials. 2013 Apr 22;14:104. doi: 10.1186/1745-6215-14-104.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHCopenHeartVR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění srdeční chlopně
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Integrated rehabilitation
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína