- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01563991
Impact of Perioperative Intravenous Fluid Utilization on Postoperative Outcomes
28. března 2017 aktualizováno: Luca Stocchi, The Cleveland Clinic
Impact of Perioperative Intravenous Fluid Utilization on Postoperative Outcomes Following Elective Open Colorectal Surgery
Subjects undergoing surgery on the small or large bowel will be randomized to one of 2 groups, a normal fluid amount group and a reduced fluid amount group to evaluate the impact of this change on recovery after surgery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The purpose of this study is to evaluate the impact of reduction in the amount of perioperative fluids on postoperative morbidity, postoperative recovery and the duration of hospitalization.
The study will accrue patients undergoing elective open intestinal resection for benign and malignant conditions of the small and large bowel.
Patients, who consent to the study, will be randomized at the time of consent, preoperatively.
The primary study endpoint will a composite of mortality and major morbidity within the first 30 postoperative days.
Secondary endpoints will be return to bowel function (flatus or bowel movement), postoperative hospital stay including the day of surgery and a composite of minor complications.
Approximately 186 patients will participate in the study, 93 in each group.
Patients will be randomized into one of two groups: the Restricted Fluid Regimen group and the Normal Fluid Administration Regimen group.
A very specific flow chart for each group will be followed to distinguish the group.
A research nurse will collect the data needed for the study on a daily basis.
The patient will be managed by the primary surgeon and his team and the study group flow chart will be followed.
If for medical reasons, the patient's care needs to be varied from the study, this is allowed, and will be documented for the study purposes.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
186
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years or older
- ASA I-III
- Ability to provide informed consent
- Creatinine less than or equal to 1.3 mg/mL)
Exclusion Criteria:
Patients younger than 18 years old
- ASA IV or higher
- Urgent or emergent surgery
- Mental disease or addictive disorders impairing ability to provide informed consent
- Renal insufficiency (Cr greater than 1.3 mg/mL)
- Significant language barriers
- Cirrhosis causing ascites
- NYHA III or IV, EF less than 25%
- Use of intraoperative epidural anesthesia
- Uncontrolled diabetes
- Uncontrolled hypertension in the opinion of the enrolling surgeon
- ETOH consumption greater than 35 drinks weekly
- Cachexia or absolute neutrophil count of less than 1,200/mm3
- Existing uncontrolled coagulopathy or platelet count of less than 100,000/mm3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard fluid volume
Subject receives normal fluid volume during peri-operative period
|
Normal fluid group will receive lactated ringes at 8 cc / Kg/ hr total
|
|
Experimentální: Reduced Fluid Volume
Subject receives a reduced fluid volume during the peri-operative period
|
Subject receives 80 cc/ hr LR during the peri-operative period
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidity
Časové okno: 5-7 days
|
Reduction in post-operative complications at the time of hospital discharge after the surgical episode
|
5-7 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucci Stocchi, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .