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Impact of Perioperative Intravenous Fluid Utilization on Postoperative Outcomes

28. März 2017 aktualisiert von: Luca Stocchi, The Cleveland Clinic

Impact of Perioperative Intravenous Fluid Utilization on Postoperative Outcomes Following Elective Open Colorectal Surgery

Subjects undergoing surgery on the small or large bowel will be randomized to one of 2 groups, a normal fluid amount group and a reduced fluid amount group to evaluate the impact of this change on recovery after surgery.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to evaluate the impact of reduction in the amount of perioperative fluids on postoperative morbidity, postoperative recovery and the duration of hospitalization. The study will accrue patients undergoing elective open intestinal resection for benign and malignant conditions of the small and large bowel. Patients, who consent to the study, will be randomized at the time of consent, preoperatively. The primary study endpoint will a composite of mortality and major morbidity within the first 30 postoperative days. Secondary endpoints will be return to bowel function (flatus or bowel movement), postoperative hospital stay including the day of surgery and a composite of minor complications. Approximately 186 patients will participate in the study, 93 in each group. Patients will be randomized into one of two groups: the Restricted Fluid Regimen group and the Normal Fluid Administration Regimen group. A very specific flow chart for each group will be followed to distinguish the group. A research nurse will collect the data needed for the study on a daily basis. The patient will be managed by the primary surgeon and his team and the study group flow chart will be followed. If for medical reasons, the patient's care needs to be varied from the study, this is allowed, and will be documented for the study purposes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 years or older
  • ASA I-III
  • Ability to provide informed consent
  • Creatinine less than or equal to 1.3 mg/mL)

Exclusion Criteria:

Patients younger than 18 years old

  • ASA IV or higher
  • Urgent or emergent surgery
  • Mental disease or addictive disorders impairing ability to provide informed consent
  • Renal insufficiency (Cr greater than 1.3 mg/mL)
  • Significant language barriers
  • Cirrhosis causing ascites
  • NYHA III or IV, EF less than 25%
  • Use of intraoperative epidural anesthesia
  • Uncontrolled diabetes
  • Uncontrolled hypertension in the opinion of the enrolling surgeon
  • ETOH consumption greater than 35 drinks weekly
  • Cachexia or absolute neutrophil count of less than 1,200/mm3
  • Existing uncontrolled coagulopathy or platelet count of less than 100,000/mm3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard fluid volume
Subject receives normal fluid volume during peri-operative period
Normal fluid group will receive lactated ringes at 8 cc / Kg/ hr total
Experimental: Reduced Fluid Volume
Subject receives a reduced fluid volume during the peri-operative period
Subject receives 80 cc/ hr LR during the peri-operative period

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidity
Zeitfenster: 5-7 days
Reduction in post-operative complications at the time of hospital discharge after the surgical episode
5-7 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucci Stocchi, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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