Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impact of Perioperative Intravenous Fluid Utilization on Postoperative Outcomes

28 marzo 2017 aggiornato da: Luca Stocchi, The Cleveland Clinic

Impact of Perioperative Intravenous Fluid Utilization on Postoperative Outcomes Following Elective Open Colorectal Surgery

Subjects undergoing surgery on the small or large bowel will be randomized to one of 2 groups, a normal fluid amount group and a reduced fluid amount group to evaluate the impact of this change on recovery after surgery.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The purpose of this study is to evaluate the impact of reduction in the amount of perioperative fluids on postoperative morbidity, postoperative recovery and the duration of hospitalization. The study will accrue patients undergoing elective open intestinal resection for benign and malignant conditions of the small and large bowel. Patients, who consent to the study, will be randomized at the time of consent, preoperatively. The primary study endpoint will a composite of mortality and major morbidity within the first 30 postoperative days. Secondary endpoints will be return to bowel function (flatus or bowel movement), postoperative hospital stay including the day of surgery and a composite of minor complications. Approximately 186 patients will participate in the study, 93 in each group. Patients will be randomized into one of two groups: the Restricted Fluid Regimen group and the Normal Fluid Administration Regimen group. A very specific flow chart for each group will be followed to distinguish the group. A research nurse will collect the data needed for the study on a daily basis. The patient will be managed by the primary surgeon and his team and the study group flow chart will be followed. If for medical reasons, the patient's care needs to be varied from the study, this is allowed, and will be documented for the study purposes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 years or older
  • ASA I-III
  • Ability to provide informed consent
  • Creatinine less than or equal to 1.3 mg/mL)

Exclusion Criteria:

Patients younger than 18 years old

  • ASA IV or higher
  • Urgent or emergent surgery
  • Mental disease or addictive disorders impairing ability to provide informed consent
  • Renal insufficiency (Cr greater than 1.3 mg/mL)
  • Significant language barriers
  • Cirrhosis causing ascites
  • NYHA III or IV, EF less than 25%
  • Use of intraoperative epidural anesthesia
  • Uncontrolled diabetes
  • Uncontrolled hypertension in the opinion of the enrolling surgeon
  • ETOH consumption greater than 35 drinks weekly
  • Cachexia or absolute neutrophil count of less than 1,200/mm3
  • Existing uncontrolled coagulopathy or platelet count of less than 100,000/mm3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard fluid volume
Subject receives normal fluid volume during peri-operative period
Normal fluid group will receive lactated ringes at 8 cc / Kg/ hr total
Sperimentale: Reduced Fluid Volume
Subject receives a reduced fluid volume during the peri-operative period
Subject receives 80 cc/ hr LR during the peri-operative period

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbidity
Lasso di tempo: 5-7 days
Reduction in post-operative complications at the time of hospital discharge after the surgical episode
5-7 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucci Stocchi, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi