- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01563991
Impact of Perioperative Intravenous Fluid Utilization on Postoperative Outcomes
28 marzo 2017 aggiornato da: Luca Stocchi, The Cleveland Clinic
Impact of Perioperative Intravenous Fluid Utilization on Postoperative Outcomes Following Elective Open Colorectal Surgery
Subjects undergoing surgery on the small or large bowel will be randomized to one of 2 groups, a normal fluid amount group and a reduced fluid amount group to evaluate the impact of this change on recovery after surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The purpose of this study is to evaluate the impact of reduction in the amount of perioperative fluids on postoperative morbidity, postoperative recovery and the duration of hospitalization.
The study will accrue patients undergoing elective open intestinal resection for benign and malignant conditions of the small and large bowel.
Patients, who consent to the study, will be randomized at the time of consent, preoperatively.
The primary study endpoint will a composite of mortality and major morbidity within the first 30 postoperative days.
Secondary endpoints will be return to bowel function (flatus or bowel movement), postoperative hospital stay including the day of surgery and a composite of minor complications.
Approximately 186 patients will participate in the study, 93 in each group.
Patients will be randomized into one of two groups: the Restricted Fluid Regimen group and the Normal Fluid Administration Regimen group.
A very specific flow chart for each group will be followed to distinguish the group.
A research nurse will collect the data needed for the study on a daily basis.
The patient will be managed by the primary surgeon and his team and the study group flow chart will be followed.
If for medical reasons, the patient's care needs to be varied from the study, this is allowed, and will be documented for the study purposes.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
186
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years or older
- ASA I-III
- Ability to provide informed consent
- Creatinine less than or equal to 1.3 mg/mL)
Exclusion Criteria:
Patients younger than 18 years old
- ASA IV or higher
- Urgent or emergent surgery
- Mental disease or addictive disorders impairing ability to provide informed consent
- Renal insufficiency (Cr greater than 1.3 mg/mL)
- Significant language barriers
- Cirrhosis causing ascites
- NYHA III or IV, EF less than 25%
- Use of intraoperative epidural anesthesia
- Uncontrolled diabetes
- Uncontrolled hypertension in the opinion of the enrolling surgeon
- ETOH consumption greater than 35 drinks weekly
- Cachexia or absolute neutrophil count of less than 1,200/mm3
- Existing uncontrolled coagulopathy or platelet count of less than 100,000/mm3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Standard fluid volume
Subject receives normal fluid volume during peri-operative period
|
Normal fluid group will receive lactated ringes at 8 cc / Kg/ hr total
|
|
Sperimentale: Reduced Fluid Volume
Subject receives a reduced fluid volume during the peri-operative period
|
Subject receives 80 cc/ hr LR during the peri-operative period
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morbidity
Lasso di tempo: 5-7 days
|
Reduction in post-operative complications at the time of hospital discharge after the surgical episode
|
5-7 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucci Stocchi, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
18 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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