Impact of Perioperative Intravenous Fluid Utilization on Postoperative Outcomes
28 marca 2017 zaktualizowane przez: Luca Stocchi, The Cleveland Clinic
Impact of Perioperative Intravenous Fluid Utilization on Postoperative Outcomes Following Elective Open Colorectal Surgery
Subjects undergoing surgery on the small or large bowel will be randomized to one of 2 groups, a normal fluid amount group and a reduced fluid amount group to evaluate the impact of this change on recovery after surgery.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The purpose of this study is to evaluate the impact of reduction in the amount of perioperative fluids on postoperative morbidity, postoperative recovery and the duration of hospitalization.
The study will accrue patients undergoing elective open intestinal resection for benign and malignant conditions of the small and large bowel.
Patients, who consent to the study, will be randomized at the time of consent, preoperatively.
The primary study endpoint will a composite of mortality and major morbidity within the first 30 postoperative days.
Secondary endpoints will be return to bowel function (flatus or bowel movement), postoperative hospital stay including the day of surgery and a composite of minor complications.
Approximately 186 patients will participate in the study, 93 in each group.
Patients will be randomized into one of two groups: the Restricted Fluid Regimen group and the Normal Fluid Administration Regimen group.
A very specific flow chart for each group will be followed to distinguish the group.
A research nurse will collect the data needed for the study on a daily basis.
The patient will be managed by the primary surgeon and his team and the study group flow chart will be followed.
If for medical reasons, the patient's care needs to be varied from the study, this is allowed, and will be documented for the study purposes.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
186
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years or older
- ASA I-III
- Ability to provide informed consent
- Creatinine less than or equal to 1.3 mg/mL)
Exclusion Criteria:
Patients younger than 18 years old
- ASA IV or higher
- Urgent or emergent surgery
- Mental disease or addictive disorders impairing ability to provide informed consent
- Renal insufficiency (Cr greater than 1.3 mg/mL)
- Significant language barriers
- Cirrhosis causing ascites
- NYHA III or IV, EF less than 25%
- Use of intraoperative epidural anesthesia
- Uncontrolled diabetes
- Uncontrolled hypertension in the opinion of the enrolling surgeon
- ETOH consumption greater than 35 drinks weekly
- Cachexia or absolute neutrophil count of less than 1,200/mm3
- Existing uncontrolled coagulopathy or platelet count of less than 100,000/mm3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard fluid volume
Subject receives normal fluid volume during peri-operative period
|
Normal fluid group will receive lactated ringes at 8 cc / Kg/ hr total
|
|
Eksperymentalny: Reduced Fluid Volume
Subject receives a reduced fluid volume during the peri-operative period
|
Subject receives 80 cc/ hr LR during the peri-operative period
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morbidity
Ramy czasowe: 5-7 days
|
Reduction in post-operative complications at the time of hospital discharge after the surgical episode
|
5-7 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucci Stocchi, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .