CorMatrix ECM pro opravu karotid po registru endarterektomie
19. července 2023 aktualizováno: Aziyo Biologics, Inc.
CorMatrix® ECM® pro opravu karotid po registru endarterektomie
Posuďte údaje o výkonu zařízení od subjektů podstupujících náplastovou angioplastiku krční tepny po karotické endarterektomii pomocí CorMatrix ECM pro opravu karotid.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto registru je zachytit a vyhodnotit údaje o výkonu zařízení od subjektů podstupujících náplastovou angioplastiku karotické arterie po karotické endarterektomii pomocí CorMatrix ECM pro opravu karotid podle indikací k použití schválených FDA.
Tento registr poskytuje nepřetržitý mechanismus dozoru po uvedení na trh pro dokumentaci klinických výsledků použití CorMatrix ECM pro opravu karotid.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
230
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- Cardio-Thoracic Surgeons, P.C. Trinity
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Vascular Surgical Associates P.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Cardiac Surgery Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St Luke's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic, PLLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- UVA Heart and Vascular Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Z až deseti klinických pracovišť v USA může být zapsáno až 230 subjektů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí podstoupit karotidovou endarterektomii s náplasťovým uzávěrem angioplastiky.
- Operativní chirurg subjektu má v úmyslu použít CorMatrix ECM jako materiál náplasti pro uzavření krční tepny podle indikací k použití schválených FDA.
- Subjekt musí mít schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt musí vyjádřit porozumění a ochotu splnit všechny očekávané požadavky tohoto klinického protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známou citlivostí na prasečí materiál.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty karotické endarterektomie
Subjekty podstupující náplastovou angioplastiku krční tepny po karotické endarterektomii s použitím CorMatrix ECM pro opravu karotid
|
Subjekty musí podstoupit karotidovou endarterektomii s náplasťovým uzávěrem angioplastiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Karotidový postup a nežádoucí příhody související se zařízením k určení výkonu zařízení
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-PR-1021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .