CorMatrix ECM für die Rekonstruktion der Halsschlagader nach Registrierung der Endarterektomie
19. Juli 2023 aktualisiert von: Aziyo Biologics, Inc.
CorMatrix® ECM® für die Rekonstruktion der Halsschlagader nach Registrierung der Endarterektomie
Bewerten Sie die Geräteleistungsdaten von Probanden, die sich einer Patch-Angioplastie der Halsschlagader nach einer Endarteriektomie der Halsschlagader unter Verwendung des CorMatrix ECM für die Halsschlagaderreparatur unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Registers ist die Erfassung und Bewertung der Geräteleistungsdaten von Probanden, die sich einer Patch-Angioplastie der Halsschlagader nach einer Endarteriektomie der Halsschlagader unter Verwendung des CorMatrix ECM für die Halsschlagaderreparatur gemäß den von der FDA zugelassenen Indikationen zur Verwendung unterziehen.
Dieses Register bietet einen fortlaufenden Überwachungsmechanismus nach dem Inverkehrbringen, um die klinischen Ergebnisse bei der Verwendung des CorMatrix ECM für die Karotisreparatur zu dokumentieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
230
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
- Cardio-Thoracic Surgeons, P.C. Trinity
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Vascular Surgical Associates P.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
- Cardiac Surgery Associates
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- St Luke's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic, PLLC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- UVA Heart and Vascular Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es können bis zu 230 Probanden von bis zu zehn klinischen Standorten in den USA eingeschrieben werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen sich einer Karotis-Endarteriektomie mit Patch-Angioplastie-Verschluss unterziehen.
- Der operative Chirurg des Patienten beabsichtigt, CorMatrix ECM als Pflastermaterial für den Verschluss der Halsschlagader gemäß den von der FDA zugelassenen Indikationen für die Verwendung zu verwenden.
- Der Proband muss die Fähigkeit besitzen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Proband muss Verständnis und Bereitschaft zum Ausdruck bringen, alle erwarteten Anforderungen dieses klinischen Protokolls zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Schweinematerial.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Karotis-Endarterektomie-Themen
Probanden, die sich einer Patch-Angioplastie der Halsschlagader nach einer Endarteriektomie der Halsschlagader unter Verwendung des CorMatrix ECM für die Halsschlagaderreparatur unterziehen
|
Die Probanden müssen sich einer Karotis-Endarteriektomie mit Patch-Angioplastie-Verschluss unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Karotisprozedur und gerätebezogene unerwünschte Ereignisse zur Bestimmung der Geräteleistung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-PR-1021
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