CorMatrix ECM per la riparazione della carotide dopo il registro dell'endoarterectomia
19 luglio 2023 aggiornato da: Aziyo Biologics, Inc.
CorMatrix® ECM® per la riparazione della carotide dopo il registro dell'endoarterectomia
Valutare i dati sulle prestazioni del dispositivo da soggetti sottoposti ad angioplastica patch dell'arteria carotidea dopo endoarterectomia carotidea utilizzando CorMatrix ECM per la riparazione carotidea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo registro è acquisire e valutare i dati sulle prestazioni del dispositivo da soggetti sottoposti ad angioplastica patch dell'arteria carotidea dopo endoarterectomia carotidea utilizzando CorMatrix ECM per la riparazione carotidea secondo le sue indicazioni per l'uso approvate dalla FDA.
Questo registro fornisce un meccanismo di sorveglianza post-marketing continuo per documentare i risultati clinici sull'uso di CorMatrix ECM per la riparazione carotidea.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
230
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- Cardio-Thoracic Surgeons, P.C. Trinity
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Vascular Surgical Associates P.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Cardiac Surgery Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- St Luke's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic, PLLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- UVA Heart and Vascular Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Possono essere arruolati fino a 230 soggetti provenienti da un massimo di dieci centri clinici statunitensi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere sottoposti a endoarterectomia carotidea con chiusura di angioplastica patch.
- Il chirurgo operativo del soggetto intende utilizzare CorMatrix ECM come materiale del cerotto per la chiusura dell'arteria carotide secondo le sue indicazioni per l'uso approvate dalla FDA.
- Il soggetto deve possedere la capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Il soggetto deve esprimere comprensione e disponibilità a soddisfare tutti i requisiti previsti da questo protocollo clinico.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una nota sensibilità al materiale suino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Soggetti di endarterectomia carotidea
Soggetti sottoposti ad angioplastica patch dell'arteria carotidea dopo endoarterectomia carotidea utilizzando CorMatrix ECM per la riparazione carotidea
|
I soggetti devono essere sottoposti a endoarterectomia carotidea con chiusura di angioplastica patch
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Procedura carotidea ed eventi avversi correlati al dispositivo per determinare le prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2012
Primo Inserito (Stimato)
3 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-PR-1021
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .