CorMatrix ECM til carotisreparation efter endarterektomiregistrering
19. juli 2023 opdateret af: Aziyo Biologics, Inc.
CorMatrix® ECM® til carotisreparation efter endarterektomiregistrering
Vurder enhedens ydeevnedata fra forsøgspersoner, der gennemgår plasterangioplastik af halspulsåren efter carotis-endarterektomi ved hjælp af CorMatrix ECM for carotidreparation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette register er at indfange og vurdere enhedens ydeevnedata fra forsøgspersoner, der gennemgår lappeangioplastik af halspulsåren efter carotis-endarterektomi ved hjælp af CorMatrix ECM for carotidreparation i henhold til dets FDA-godkendte indikationer for brug.
Dette register giver en løbende post-market overvågningsmekanisme til at dokumentere kliniske resultater for brugen af CorMatrix ECM til Carotis Repair.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
230
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
- Cardio-Thoracic Surgeons, P.C. Trinity
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Vascular Surgical Associates P.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- Cardiac Surgery Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- St Luke's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic, PLLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- UVA Heart and Vascular Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Op til 230 forsøgspersoner kan tilmeldes fra op til ti kliniske steder i USA
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal gennemgå carotis-endarterektomi med angioplastiklukning.
- Forsøgspersonens operative kirurg har til hensigt at bruge CorMatrix ECM som plastermateriale til lukning af halspulsåren i henhold til dets FDA-godkendte indikationer for brug.
- Forsøgspersonen skal have evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen skal udtrykke forståelse og vilje til at opfylde alle de forventede krav i denne kliniske protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en kendt følsomhed over for svinemateriale.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Carotis endarterektomi emner
Forsøgspersoner, der gennemgår patch-angioplastik af halspulsåren efter carotis-endarterektomi ved hjælp af CorMatrix ECM til carotisreparation
|
Forsøgspersoner skal gennemgå carotis-endarterektomi med angioplastiklukning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Carotis-procedure og enhedsrelaterede uønskede hændelser for at bestemme enhedens ydeevne
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2012
Først opslået (Anslået)
3. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-PR-1021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .