- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01571219
An Extension Study to Demonstrate Long-Term Efficacy and Safety of CT-P13 When Co-administered With Methotrexate in Patient With Rheumatoid Arthritis Who Were Treated With Infliximab (Remicade or CT-P13) in Study CT-P13 3.1
30. července 2017 aktualizováno: Celltrion
An Open-Label, Single-Arm, Extension Study to Demonstrate Long-Term Efficacy and Safety of CT-P13 When Co-Administered With Methotrexate in Patient With Rheumatoid Arthritis Who Were Treated With Infliximab(Remicade or CP-P13) in Study CT-P13 3.1
CT-P13 (Infliximab) is a monoclonal antibody currently being developed by CELLTRION, Inc.
This open-label, single-arm, multicenter, multiple single dose intravenous (IV) infusion, efficacy, and safety extension study of the Phase 3 Study CT-P13 3.1 is designed to assess the long-term efficacy and safety of multiple doses of CT-P13.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
302
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Hanyang University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient who has completed the scheduled visits, including the End-of-Study Visit, in Study CT-P13 3.1
- Patient who has not had any major protocol violation in Study CT-P13 3.1
- Patient is permitted to enter the extension study if, in the option of their general practitioner or the investigator, the patient will continue to gain benefit from treatment in the extension study. Local guidelines for patient treatment will be followed
Exclusion Criteria:
- Patient who has been withdrawn from Study CT-P13 3.1 for any reason
- Patient who, at the time of providing informed consent, has any ongoing medical issues such as serious adverse events (SAEs) or intolerance issues that mean continuation in this extension study could be detrimental to their health, in the opinion of the investigator
- Patient who plans to participate in a study with an investigational drug during the period of this extension study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CT-P13
|
CT-P13(3mg/kg) administered as a 2-hour IV infusion per dose co-administered with methotrexate between 12.5 to 25 mg/week, oral or parenteral dose (dose and route must be maintained from Study CT-P13 3.1 and be maintained from the beginning to the end of the extension study) and folic acid(≥5mg/week, oral dose)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Long term efficacy evaluated by American College of Rheumatology(ACR) criteria and Long term safety evaluated by immunogenicity and clinical laboratory test
Časové okno: Up to week 40
|
Up to week 40
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dae Hyun Yoo, M.D., Ph.D., Hanyang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-P13 3.2
- 2011-004468-31 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infliximab
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteonNeznámý
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ottawa Hospital Research Institute; Maisonneuve-Rosemont Hospital; Niagara Health... a další spolupracovníciNábor
-
Diakonhjemmet HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityDokončenoRevmatoidní artritida | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | Psoriatická artritida | Spondyloartróza | Chronická psoriázaNorsko
-
PfizerDokončenoPsoriasis vulgaris | Pustulární psoriáza | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermická psoriázaJaponsko
-
European Organisation for Research and Treatment...DokončenoMyelodysplastické syndromyFrancie, Belgie, Holandsko, Česká republika, Itálie, Německo
-
NYU Langone HealthStaženoZánětlivé onemocnění střev
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Biologics BVDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Francie, Spojené království, Belgie, Švýcarsko, Izrael, Kanada, Austrálie, Holandsko, Nový Zéland, Rakousko, Německo, Dánsko, Česko, Argentina
-
BiocadDokončenoAnkylozující spondylitidaRuská Federace, Bělorusko
-
Centocor, Inc.Centocor BVDokončeno
-
Rheumazentrum RuhrgebietPPD; Centocor BV; Trial Coordination Center, 9713 GZ GroningenNeznámýAnkylozující spondylitidaBelgie, Německo, Finsko, Francie, Holandsko, Spojené království