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An Extension Study to Demonstrate Long-Term Efficacy and Safety of CT-P13 When Co-administered With Methotrexate in Patient With Rheumatoid Arthritis Who Were Treated With Infliximab (Remicade or CT-P13) in Study CT-P13 3.1

30. Juli 2017 aktualisiert von: Celltrion

An Open-Label, Single-Arm, Extension Study to Demonstrate Long-Term Efficacy and Safety of CT-P13 When Co-Administered With Methotrexate in Patient With Rheumatoid Arthritis Who Were Treated With Infliximab(Remicade or CP-P13) in Study CT-P13 3.1

CT-P13 (Infliximab) is a monoclonal antibody currently being developed by CELLTRION, Inc. This open-label, single-arm, multicenter, multiple single dose intravenous (IV) infusion, efficacy, and safety extension study of the Phase 3 Study CT-P13 3.1 is designed to assess the long-term efficacy and safety of multiple doses of CT-P13.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient who has completed the scheduled visits, including the End-of-Study Visit, in Study CT-P13 3.1
  • Patient who has not had any major protocol violation in Study CT-P13 3.1
  • Patient is permitted to enter the extension study if, in the option of their general practitioner or the investigator, the patient will continue to gain benefit from treatment in the extension study. Local guidelines for patient treatment will be followed

Exclusion Criteria:

  • Patient who has been withdrawn from Study CT-P13 3.1 for any reason
  • Patient who, at the time of providing informed consent, has any ongoing medical issues such as serious adverse events (SAEs) or intolerance issues that mean continuation in this extension study could be detrimental to their health, in the opinion of the investigator
  • Patient who plans to participate in a study with an investigational drug during the period of this extension study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-P13
Biologisch: Infliximab
CT-P13(3mg/kg) administered as a 2-hour IV infusion per dose co-administered with methotrexate between 12.5 to 25 mg/week, oral or parenteral dose (dose and route must be maintained from Study CT-P13 3.1 and be maintained from the beginning to the end of the extension study) and folic acid(≥5mg/week, oral dose)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Long term efficacy evaluated by American College of Rheumatology(ACR) criteria and Long term safety evaluated by immunogenicity and clinical laboratory test
Zeitfenster: Up to week 40
Up to week 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Ermittler

  • Studienleiter: Dae Hyun Yoo, M.D., Ph.D., Hanyang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P13 3.2
  • 2011-004468-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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