An Extension Study to Demonstrate Long-Term Efficacy and Safety of CT-P13 When Co-administered With Methotrexate in Patient With Rheumatoid Arthritis Who Were Treated With Infliximab (Remicade or CT-P13) in Study CT-P13 3.1
30 luglio 2017 aggiornato da: Celltrion
An Open-Label, Single-Arm, Extension Study to Demonstrate Long-Term Efficacy and Safety of CT-P13 When Co-Administered With Methotrexate in Patient With Rheumatoid Arthritis Who Were Treated With Infliximab(Remicade or CP-P13) in Study CT-P13 3.1
CT-P13 (Infliximab) is a monoclonal antibody currently being developed by CELLTRION, Inc.
This open-label, single-arm, multicenter, multiple single dose intravenous (IV) infusion, efficacy, and safety extension study of the Phase 3 Study CT-P13 3.1 is designed to assess the long-term efficacy and safety of multiple doses of CT-P13.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
302
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Hanyang University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient who has completed the scheduled visits, including the End-of-Study Visit, in Study CT-P13 3.1
- Patient who has not had any major protocol violation in Study CT-P13 3.1
- Patient is permitted to enter the extension study if, in the option of their general practitioner or the investigator, the patient will continue to gain benefit from treatment in the extension study. Local guidelines for patient treatment will be followed
Exclusion Criteria:
- Patient who has been withdrawn from Study CT-P13 3.1 for any reason
- Patient who, at the time of providing informed consent, has any ongoing medical issues such as serious adverse events (SAEs) or intolerance issues that mean continuation in this extension study could be detrimental to their health, in the opinion of the investigator
- Patient who plans to participate in a study with an investigational drug during the period of this extension study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CT-P13
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CT-P13(3mg/kg) administered as a 2-hour IV infusion per dose co-administered with methotrexate between 12.5 to 25 mg/week, oral or parenteral dose (dose and route must be maintained from Study CT-P13 3.1 and be maintained from the beginning to the end of the extension study) and folic acid(≥5mg/week, oral dose)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Long term efficacy evaluated by American College of Rheumatology(ACR) criteria and Long term safety evaluated by immunogenicity and clinical laboratory test
Lasso di tempo: Up to week 40
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Up to week 40
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dae Hyun Yoo, M.D., Ph.D., Hanyang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-P13 3.2
- 2011-004468-31 (Numero EudraCT)
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