An Extension Study to Demonstrate Long-Term Efficacy and Safety of CT-P13 When Co-administered With Methotrexate in Patient With Rheumatoid Arthritis Who Were Treated With Infliximab (Remicade or CT-P13) in Study CT-P13 3.1
30 juillet 2017 mis à jour par: Celltrion
An Open-Label, Single-Arm, Extension Study to Demonstrate Long-Term Efficacy and Safety of CT-P13 When Co-Administered With Methotrexate in Patient With Rheumatoid Arthritis Who Were Treated With Infliximab(Remicade or CP-P13) in Study CT-P13 3.1
CT-P13 (Infliximab) is a monoclonal antibody currently being developed by CELLTRION, Inc.
This open-label, single-arm, multicenter, multiple single dose intravenous (IV) infusion, efficacy, and safety extension study of the Phase 3 Study CT-P13 3.1 is designed to assess the long-term efficacy and safety of multiple doses of CT-P13.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
302
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Hanyang University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient who has completed the scheduled visits, including the End-of-Study Visit, in Study CT-P13 3.1
- Patient who has not had any major protocol violation in Study CT-P13 3.1
- Patient is permitted to enter the extension study if, in the option of their general practitioner or the investigator, the patient will continue to gain benefit from treatment in the extension study. Local guidelines for patient treatment will be followed
Exclusion Criteria:
- Patient who has been withdrawn from Study CT-P13 3.1 for any reason
- Patient who, at the time of providing informed consent, has any ongoing medical issues such as serious adverse events (SAEs) or intolerance issues that mean continuation in this extension study could be detrimental to their health, in the opinion of the investigator
- Patient who plans to participate in a study with an investigational drug during the period of this extension study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CT-P13
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CT-P13(3mg/kg) administered as a 2-hour IV infusion per dose co-administered with methotrexate between 12.5 to 25 mg/week, oral or parenteral dose (dose and route must be maintained from Study CT-P13 3.1 and be maintained from the beginning to the end of the extension study) and folic acid(≥5mg/week, oral dose)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Long term efficacy evaluated by American College of Rheumatology(ACR) criteria and Long term safety evaluated by immunogenicity and clinical laboratory test
Délai: Up to week 40
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Up to week 40
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dae Hyun Yoo, M.D., Ph.D., Hanyang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2012
Première publication (Estimation)
5 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-P13 3.2
- 2011-004468-31 (Numéro EudraCT)
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