- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01571830
Zlepšení příjmu živin a růstu u dětí s mnohočetnými potravinovými alergiemi
Hypotéza 1: Potravinové alergie jsou spojeny se špatným růstem, který lze napravit nutriční intervencí.
- Více než 10 % dětí s vícenásobnými potravinovými alergiemi bude mít při diagnóze z-skóre hmotnosti pro daný věk nižší než -2. Z-skóre je mírou vzdálenosti od střední hodnoty nebo 50. percentilu na růstovém grafu. Z-skóre menší než -2 znamená, že dítě má podváhu.
- Růstové parametry dětí s mnohočetnými potravinovými alergiemi se zlepší po zásahu týmu, který zahrnuje dietologa a alergologa.
Hypotéza 2: Potravinové alergie jsou spojeny s nízkým příjmem mikroživin, který lze upravit nutriční intervencí.
o Více než 30 % dětí s vícenásobnými potravinovými alergiemi spotřebuje v době diagnózy méně než 67 % referenčního dietního příjmu pro alespoň jednu makroživinu nebo mikroživinu.
- Příjem makroživin a mikroživin se zvýší po zásahu týmu, který zahrnuje dietologa a alergologa.
Ó
• Hypotéza 3: Potravinové alergie souvisí s behaviorálními problémy s krmením, které lze napravit nutriční intervencí.
- Nejméně 25 % dětí s vícenásobnými potravinovými alergiemi bude mít při diagnóze problémy s krmením.
- Prevalence problémů s krmením se po nutriční intervenci sníží.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní observační studie s opakovaným designem měření. Všichni účastníci ve věku od 6 měsíců do 6 let s diagnózou dvou nebo více potravinových alergií budou pozváni k účasti na výzkumné studii. Alespoň jedna ze dvou potravinových alergií musí být alergie na mléko, vejce, pšenici nebo sóju, což jsou nutričně důležité potravinové alergie. Kritéria pro zařazení zahrnují diagnózu dvou nebo více potravinových alergií potvrzených kožním prick testem nebo sérovým specifickým IgE (SIgE) testem. Účastníci ve věku 12 měsíců nebo starší budou pozváni k účasti na dotazníku chování při jídle (MBQ) a dotazníku stravovacích strategií (FSQ). Účastníci s opožděným vývojem, genetickými syndromy nebo jinými chronickými zdravotními stavy budou ze studie vyloučeni. Účastníci se dvěma nebo více potravinovými alergiemi, kteří nemají alespoň jednu nutričně důležitou potravinovou alergii (mléko, vejce, pšenice, sója), nebudou pozváni k účasti ve studii. Vyloučíme také účastníky s anamnézou trávicích operací, neanglicky mluvící pacienty a pacienty, kteří v současné době dostávají nutriční podporu (enterální nebo parenterální výživa). Pacienti budou vyloučeni, pokud v předchozích třech měsících dostávali více než jeden týden perorálních steroidů. Výhradně kojené děti budou ze studie vyloučeny, protože jejich příjem živin nelze přesně posoudit (musí konzumovat alespoň některé potraviny nebo přípravky). Zahrneme pacienty, kteří mají astma, ekzém nebo obojí. Pro studii nebude přijata žádná kontrolní skupina, protože srovnání bude provedeno v rámci studované populace.
Subjekty se budou rekrutovat z kliniky pro astma, alergii a imunologii v hlavním kampusu dětské nemocnice ve Wisconsinu. Při první návštěvě u dietologa budou subjekty zapsány a bude získán souhlas. Výška, váha a obvod hlavy (do 2 let) budou měřeny a zaznamenávány pomocí standardních postupů. Dotazník chování při jídle (MBQ) a dotazník stravovacích strategií (FSQ) vyplní rodič nebo opatrovník. Budou získány demografické údaje a anamnéza. Výška/délka, hmotnost a obvod hlavy z první návštěvy alergologa budou získány z lékařského záznamu a zaznamenány pro použití ve studii. Dokončí se víceprůchodové 24hodinové vyvolání. Kromě toho získají standardizovanou nutriční intervenci, která zahrnuje posouzení výživy, edukaci o potravinové alergii a všeobecnou edukaci o výživě.
Účastník absolvuje druhou návštěvu s dietologem. Výška, hmotnost a obvod hlavy budou měřeny a zaznamenány pomocí standardních postupů. Dokončí se víceprůchodové 24hodinové vyvolání. Rodič nebo zákonný zástupce účastníka dokončí MBQ a FSQ. Následná nutriční intervence bude zahrnovat přehodnocení výživy, edukaci o potravinové alergii dle potřeby a všeobecnou nutriční edukaci dle potřeby.
Všechny aspekty této studie, s výjimkou MBQ a FSQ, jsou současným standardem péče na klinice pro astma, alergii a imunologii pro pacienty s více potravinovými alergiemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 6 měsíců do 6 let
- 2 nebo více potravinových alergií
- Alespoň jednou z potravinových alergií musí být mléko, vejce, pšenice nebo sója
- Potvrzeno kožním prick testem nebo SIgE
- Diagnostikováno na CHW Klinice astmatu, alergií a imunologie
- Druhé názory jsou zahrnuty, pokud pacient nikdy nebyl viděn dietologem kvůli potravinové alergii
Kritéria vyloučení:
- Dříve viděno dietologem kvůli potravinovým alergiím
- Vývojové zpoždění
- Genetický syndrom
- Jiné chronické zdravotní stavy kromě astmatu, ekzému nebo eozinofilní ezofagitidy
- Hyper-IgE syndrom
- Onemocnění z nedostatku imunity
- Historie operací zažívacího traktu
- Neanglicky mluvící
- V současné době dostáváte nutriční podporu (enterální nebo parenterální výživa)
- Během předchozích tří měsíců dostával perorální steroidy déle než 7 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudí se váha pro věk, délka/výška pro věk a váha pro délku/výšku z-skóre.
Růst bude porovnán s referenčními standardy.
Rychlost růstu bude vypočítána v gramech/den.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem živin
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v příjmu živin budou hodnoceny pomocí vícenásobných 24hodinových opakování podávaných 4krát během 6měsíčního období studie.
Příjem živin bude porovnán s dietními referenčními příjmy (DRI) a budou hodnoceny změny v příjmu živin v průběhu času.
Primárním cílem je posoudit změny v příjmu živin před a po nutriční intervenci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Praveen Goday, MD, Medical College of Wisconsin & Children's Hospital of Wisconsin
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHW 11/181, GC 1404
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alergie na jídlo
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína