- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01571830
Улучшение потребления питательных веществ и рост у детей с множественными пищевыми аллергиями
Гипотеза 1: Пищевая аллергия связана с плохим ростом, который можно исправить с помощью диеты.
- Более 10% детей с множественными пищевыми аллергиями будут иметь z-показатель массы тела к возрасту менее -2 при постановке диагноза. Z-оценка — это мера расстояния от среднего значения или 50-го процентиля на диаграмме роста. Z-показатель менее -2 указывает на недостаточный вес ребенка.
- Параметры роста детей с множественной пищевой аллергией улучшатся после вмешательства команды, включающей диетолога и аллерголога.
Гипотеза 2: Пищевая аллергия связана с низким потреблением микронутриентов, что можно скорректировать с помощью диетического вмешательства.
o Более 30% детей с множественными пищевыми аллергиями потребляют менее 67% рекомендуемой нормы потребления по крайней мере одного макронутриента или микронутриента при постановке диагноза.
- Потребление макроэлементов и микроэлементов увеличится после вмешательства команды, включающей диетолога и аллерголога.
о
• Гипотеза 3: Пищевая аллергия связана с поведенческими проблемами питания, которые можно исправить с помощью диетического вмешательства.
- По крайней мере, у 25% детей с множественной пищевой аллергией на момент постановки диагноза будут выявлены поведенческие проблемы при кормлении.
- Распространенность поведенческих проблем с кормлением уменьшится после вмешательства в питание.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование с планом повторных измерений. Все участники в возрасте от 6 месяцев до 6 лет с диагнозом две или более пищевых аллергии будут приглашены для участия в исследовании. По крайней мере, одна из двух пищевых аллергий должна быть связана с молоком, яйцом, пшеницей или соей, которые являются питательно важными пищевыми аллергиями. Критерии включения включают диагноз двух или более пищевых аллергий, подтвержденный прик-тестом или тестом на сывороточный специфический IgE (SIgE). Участники в возрасте 12 месяцев и старше будут приглашены для участия в опроснике поведения во время приема пищи (MBQ) и опроснике стратегий кормления (FSQ). Участники с задержкой развития, генетическими синдромами или другими хроническими заболеваниями будут исключены из исследования. Участники с двумя или более пищевыми аллергиями, у которых нет хотя бы одной пищевой аллергии (молоко, яйца, пшеница, соя), не будут приглашены для участия в исследовании. Мы также исключим участников с операцией на органах пищеварения в анамнезе, пациентов, не говорящих по-английски, и пациентов, получающих в настоящее время пищевую поддержку (энтеральное или парентеральное питание). Пациенты будут исключены, если они получали пероральные стероиды более одной недели в течение предыдущих трех месяцев. Младенцы, находящиеся исключительно на грудном вскармливании, будут исключены из исследования, поскольку их потребление питательных веществ невозможно точно оценить (должны потребляться по крайней мере некоторые продукты или смеси). Мы будем включать пациентов, если у них есть астма, экзема или и то, и другое. Для исследования не будет набираться контрольная группа, так как сравнения будут проводиться внутри исследуемой популяции.
Субъекты будут набраны из Клиники астмы, аллергии и иммунологии в главном кампусе Детской больницы Висконсина. При первом посещении диетолога субъекты будут зарегистрированы, и будет получено их согласие. Рост, вес и окружность головы (до 2 лет) будут измеряться и записываться с использованием стандартных процедур. Опросник поведения во время приема пищи (MBQ) и Опросник стратегии кормления (FSQ) заполняются родителем или опекуном. Будут получены демографические данные и история болезни. Рост/длина тела, вес и окружность головы при первом посещении аллерголога будут взяты из медицинской карты и зарегистрированы для использования в исследовании. Будет завершен многопроходный 24-часовой отзыв. Кроме того, они получат стандартизированное вмешательство в области питания, включающее оценку питания, обучение пищевой аллергии и общее обучение питанию.
Участник посетит второй визит к диетологу. Рост, вес и окружность головы будут измерены и зарегистрированы с использованием стандартных процедур. Будет завершен многопроходный 24-часовой отзыв. Родитель или опекун участника должен заполнить MBQ и FSQ. Последующее вмешательство в области питания будет включать переоценку питания, обучение пищевой аллергии по мере необходимости и общее обучение по вопросам питания по мере необходимости.
Все аспекты этого исследования, за исключением MBQ и FSQ, являются текущим стандартом лечения пациентов с множественной пищевой аллергией в клинике астмы, аллергии и иммунологии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 месяцев до 6 лет
- 2 и более пищевых аллергии
- По крайней мере одна из пищевых аллергий должна быть связана с молоком, яйцом, пшеницей или соей.
- Подтверждено кожным прик-тестом или SIgE.
- Диагноз поставлен в клинике астмы, аллергии и иммунологии CHW
- Второе мнение включено, если пациент никогда не наблюдался у диетолога по поводу пищевой аллергии.
Критерий исключения:
- Ранее наблюдался у диетолога по поводу пищевой аллергии
- Отставание в развитии
- Генетический синдром
- Другие хронические заболевания, помимо астмы, экземы или эозинофильного эзофагита.
- Синдром гипер-IgE
- Иммунодефицитное заболевание
- История пищеварительной хирургии
- Не говорящий по-английски
- В настоящее время получает нутритивную поддержку (энтеральное или парентеральное питание)
- Принимал пероральные стероиды более 7 дней в течение предыдущих трех месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рост
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут оцениваться вес по возрасту, длина тела/рост по возрасту и вес по длине/росту по z-показателям.
Рост будет сравниваться с эталонными стандартами.
Скорость роста будет рассчитываться в граммах/день.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление питательных веществ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в потреблении питательных веществ будут оцениваться с помощью многократных 24-часовых отзывов, проводимых 4 раза в течение 6-месячного периода исследования.
Потребление питательных веществ будет сравниваться с эталонным потреблением питательных веществ (DRI), и будут оцениваться изменения в потреблении питательных веществ с течением времени.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить изменения в потреблении питательных веществ до и после диетического вмешательства.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Praveen Goday, MD, Medical College of Wisconsin & Children's Hospital of Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHW 11/181, GC 1404
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .