- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01571830
Migliorare l'assunzione di nutrienti e la crescita nei bambini con allergie alimentari multiple
Ipotesi 1: Le allergie alimentari sono associate a una scarsa crescita che può essere corretta con un intervento nutrizionale.
- Più del 10% dei bambini con allergie alimentari multiple avrà uno z-score peso per età inferiore a -2 alla diagnosi. Il punteggio z è una misura della distanza dal valore medio, o 50° percentile sul grafico di crescita. Un punteggio z inferiore a -2 indica che il bambino è sottopeso.
- I parametri di crescita dei bambini con più allergie alimentari miglioreranno dopo l'intervento di un team che include un dietista e un allergologo.
Ipotesi 2: le allergie alimentari sono associate a un basso apporto di micronutrienti che può essere corretto con un intervento nutrizionale.
o Più del 30% dei bambini con allergie alimentari multiple consumerà meno del 67% dell'apporto dietetico di riferimento per almeno un macronutriente o micronutriente alla diagnosi.
- L'assunzione di macronutrienti e micronutrienti aumenterà dopo l'intervento di un team che include un dietista e un allergologo.
o
• Ipotesi 3: Le allergie alimentari sono correlate a problemi di alimentazione comportamentale che possono essere corretti con un intervento nutrizionale.
- Almeno il 25% dei bambini con allergie alimentari multiple presenterà problemi di alimentazione comportamentale alla diagnosi.
- La prevalenza dei problemi di alimentazione comportamentale diminuirà dopo l'intervento nutrizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico con disegno a misure ripetute. Tutti i partecipanti di età compresa tra 6 mesi e 6 anni con diagnosi di due o più allergie alimentari saranno invitati a partecipare allo studio di ricerca. Almeno una delle due allergie alimentari deve essere al latte, all'uovo, al grano o alla soia, che sono allergie alimentari importanti dal punto di vista nutrizionale. I criteri di inclusione includono la diagnosi di due o più allergie alimentari confermate con test cutanei o test delle IgE specifiche del siero (SIgE). I partecipanti di età pari o superiore a 12 mesi saranno invitati a partecipare al questionario sul comportamento durante i pasti (MBQ) e al questionario sulle strategie di alimentazione (FSQ). I partecipanti con ritardo dello sviluppo, sindromi genetiche o altre condizioni mediche croniche saranno esclusi dallo studio. I partecipanti con due o più allergie alimentari che non hanno almeno un'allergia alimentare importante dal punto di vista nutrizionale (latte, uova, grano, soia) non saranno invitati a partecipare allo studio. Escluderemo anche i partecipanti con una storia di chirurgia digestiva, pazienti non anglofoni e pazienti che attualmente ricevono supporto nutrizionale (nutrizione enterale o parenterale). I pazienti saranno esclusi se hanno ricevuto più di una settimana di steroidi orali nei tre mesi precedenti. I bambini allattati esclusivamente al seno saranno esclusi dallo studio poiché il loro apporto di nutrienti non può essere valutato con precisione (devono consumare almeno alcuni alimenti o formule). Includeremo i pazienti se hanno asma, eczema o entrambi. Non ci sarà alcun gruppo di controllo reclutato per lo studio in quanto verranno effettuati confronti all'interno della popolazione dello studio.
I soggetti saranno reclutati dalla clinica per l'asma, l'allergia e l'immunologia presso il campus principale dell'ospedale pediatrico del Wisconsin. Alla prima visita con il dietista, i soggetti saranno arruolati e sarà ottenuto il consenso. Altezza, peso e circonferenza della testa (fino a 2 anni) saranno misurati e registrati utilizzando procedure standard. Il questionario sul comportamento durante i pasti (MBQ) e il questionario sulle strategie di alimentazione (FSQ) saranno compilati dal genitore o dal tutore. Saranno ottenuti dati demografici e storia medica. Altezza/lunghezza, peso e circonferenza cranica dalla prima visita allergologica saranno ottenuti dalla cartella clinica e registrati per l'uso nello studio. Verrà completato un richiamo di 24 ore a più passaggi. Inoltre, riceveranno un intervento nutrizionale standardizzato per includere la valutazione nutrizionale, l'educazione sulle allergie alimentari e l'educazione nutrizionale generale.
Il partecipante parteciperà a una seconda visita con il dietista. Altezza, peso e circonferenza della testa saranno misurati e registrati utilizzando procedure standard. Verrà completato un richiamo di 24 ore a più passaggi. Il genitore o il tutore del partecipante completerà l'MBQ e l'FSQ. L'intervento nutrizionale di follow-up includerà la rivalutazione nutrizionale, l'educazione sulle allergie alimentari, se necessario, e l'educazione nutrizionale generale, se necessario.
Tutti gli aspetti di questo studio, con l'eccezione di MBQ e FSQ, sono l'attuale standard di cura nella clinica per l'asma, l'allergia e l'immunologia per i pazienti con allergie alimentari multiple.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 6 mesi a 6 anni
- 2 o più allergie alimentari
- Almeno una delle allergie alimentari deve essere al latte, all'uovo, al grano o alla soia
- Confermato con skin prick test o SIgE
- Diagnosticato presso la clinica CHW per l'asma, le allergie e l'immunologia
- Sono incluse le seconde opinioni purché il paziente non sia mai stato visto da un dietologo per allergie alimentari
Criteri di esclusione:
- Visto in precedenza da un dietologo per allergie alimentari
- Ritardo dello sviluppo
- Sindrome genetica
- Altre condizioni mediche croniche oltre ad asma, eczema o esofagite eosinofila
- Sindrome da iper-IgE
- Malattia da immunodeficienza
- Storia della chirurgia digestiva
- Non di lingua inglese
- Attualmente riceve supporto nutrizionale (nutrizione enterale o parenterale)
- Ha ricevuto steroidi per via orale per più di 7 giorni nei tre mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Crescita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verranno valutati il peso per l'età, la lunghezza/altezza per l'età e il peso per la lunghezza/altezza z-score.
La crescita sarà confrontata con gli standard di riferimento.
La velocità di crescita sarà calcolata in grammi/giorno.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I cambiamenti nell'assunzione di nutrienti saranno valutati utilizzando richiami di 24 ore a più passaggi somministrati 4 volte durante il periodo di studio di 6 mesi.
L'assunzione di nutrienti sarà confrontata con le assunzioni dietetiche di riferimento (DRI) e verranno valutati i cambiamenti nell'assunzione di nutrienti nel tempo.
L'obiettivo principale è valutare i cambiamenti nell'assunzione di nutrienti prima e dopo l'intervento nutrizionale.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Praveen Goday, MD, Medical College of Wisconsin & Children's Hospital of Wisconsin
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHW 11/181, GC 1404
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allergia al cibo
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineUniversity of UtahReclutamentoNeoplasie ematologiche | Beta Lactam AllergyStati Uniti