- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01571830
Forbedring af næringsstofindtag og vækst hos børn med flere fødevareallergier
Hypotese 1: Fødevareallergi er forbundet med dårlig vækst, som kan korrigeres med ernæringsintervention.
- Mere end 10 % af børn med flere fødevareallergier vil have en vægt-for-alder z-score mindre end -2 ved diagnosen. Z-score er et mål for afstanden fra middelværdien eller 50. percentilen på vækstdiagrammet. En z-score på mindre end -2 indikerer, at barnet er undervægtigt.
- Vækstparametre for børn med flere fødevareallergier vil forbedres efter intervention fra et team, der omfatter en diætist og en allergiker.
Hypotese 2: Fødevareallergi er forbundet med lavt mikronæringsstofindtag, som kan korrigeres med ernæringsintervention.
o Mere end 30 % af børn med flere fødevareallergier vil indtage mindre end 67 % af diætreferenceindtaget for mindst ét makronæringsstof eller mikronæringsstof ved diagnosen.
- Indtaget af makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer vil stige efter intervention fra et team, der omfatter en diætist og en allergiker.
o
• Hypotese 3: Fødevareallergi er relateret til adfærdsmæssige fodringsproblemer, som kan korrigeres med ernæringsintervention.
- Mindst 25 % af børn med flere fødevareallergier vil have adfærdsmæssige fodringsproblemer ved diagnosen.
- Forekomsten af adfærdsmæssige fodringsproblemer vil falde efter ernæringsintervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt observationsstudie med gentaget måldesign. Alle deltagere i alderen 6 måneder til 6 år diagnosticeret med to eller flere fødevareallergier vil blive inviteret til at deltage i forskningsundersøgelsen. Mindst én af de to fødevareallergier skal være mælk, æg, hvede eller soja, som er ernæringsmæssigt vigtige fødevareallergier. Inklusionskriterier omfatter diagnose af to eller flere fødevareallergier bekræftet med hudpriktest eller serumspecifik IgE (SIgE) test. Deltagere på 12 måneder eller ældre vil blive inviteret til at deltage i Mealtime Behavior Questionnaire (MBQ) og Feeding Strategies Questionnaire (FSQ). Deltagere med udviklingsforsinkelse, genetiske syndromer eller andre kroniske medicinske tilstande vil blive udelukket fra undersøgelsen. Deltagere med to eller flere fødevareallergier, som ikke har mindst én ernæringsmæssig vigtig fødevareallergi (mælk, æg, hvede, soja), vil ikke blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Vi vil også udelukke deltagere med en historie med fordøjelseskirurgi, ikke-engelsktalende patienter og patienter, der i øjeblikket modtager ernæringsstøtte (enteral eller parenteral ernæring). Patienter vil blive udelukket, hvis de har modtaget mere end en uges orale steroider i de foregående tre måneder. Spædbørn, der udelukkende ammes, vil blive udelukket fra undersøgelsen, da deres næringsindtag ikke kan vurderes nøjagtigt (skal indtage mindst nogle fødevarer eller formler). Vi vil inkludere patienter, hvis de har astma, eksem eller begge dele. Der vil ikke blive rekrutteret kontrolgruppe til undersøgelsen, da sammenligninger vil blive foretaget inden for undersøgelsespopulationen.
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra Astma, Allergy, & Immunology Clinic på hovedcampus af Children's Hospital of Wisconsin. Ved det første besøg hos diætisten vil forsøgspersoner blive tilmeldt, og der vil blive indhentet samtykke. Højde, vægt og hovedomkreds (indtil 2 år) vil blive målt og registreret ved hjælp af standardprocedurer. Spørgeskemaet Mealtime Behavior Questionnaire (MBQ) og Feeding Strategies Questionnaire (FSQ) vil blive udfyldt af forælderen eller værgen. Demografiske data og sygehistorie vil blive indhentet. Højde/længde, vægt og hovedomkreds fra det første allergilægebesøg vil blive hentet fra journalen og registreret til brug i undersøgelsen. En 24-timers genkaldelse vil blive gennemført. Derudover vil de modtage standardiseret ernæringsintervention, der omfatter ernæringsvurdering, madallergiundervisning og generel ernæringsundervisning.
Deltageren vil deltage i et andet besøg hos diætisten. Højde, vægt og hovedomkreds vil blive målt og registreret ved hjælp af standardprocedurer. En 24-timers genkaldelse vil blive gennemført. Deltagerens forælder eller værge vil fuldføre MBQ og FSQ. Opfølgende ernæringsintervention vil omfatte ernæringsrevurdering, madallergiundervisning efter behov og generel ernæringsundervisning efter behov.
Alle aspekter af denne undersøgelse, med undtagelse af MBQ og FSQ, er den nuværende standard for pleje i klinikken for astma, allergi og immunologi for patienter med flere fødevareallergier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6 måneder til 6 år
- 2 eller flere fødevareallergier
- Mindst én af fødevareallergierne skal være mælk, æg, hvede eller soja
- Bekræftet med hudpriktest eller SIgE
- Diagnosticeret på CHW Astma, Allergi og Immunologisk Klinik
- Second opinions er inkluderet, så længe patienten aldrig er blevet tilset af en diætist for fødevareallergi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere set af diætist for fødevareallergi
- Udviklingsforsinkelse
- Genetisk syndrom
- Andre kroniske medicinske tilstande udover astma, eksem eller eosinofil øsofagitis
- Hyper-IgE syndrom
- Immundefekt sygdom
- Historie om fordøjelseskirurgi
- Ikke-engelsktalende
- Modtager i øjeblikket ernæringsstøtte (enteral eller parenteral ernæring)
- Modtaget orale steroider i mere end 7 dage i de foregående tre måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækst
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægt for alder, længde/højde for alder og vægt for længde/højde z-scores vil blive vurderet.
Vækst vil blive sammenlignet med referencestandarder.
Væksthastigheden vil blive beregnet i gram/dag.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næringsindtag
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i næringsindtag vil blive vurderet ved hjælp af en multiple-pass 24 timers genkald administreret 4 gange i løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode.
Næringsindtag vil blive sammenlignet med Diætreferenceindtag (DRI), og ændringer i næringsstofindtag over tid vil blive vurderet.
Det primære mål er at vurdere ændringer i næringsindtag før og efter ernæringsintervention.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Praveen Goday, MD, Medical College of Wisconsin & Children's Hospital of Wisconsin
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHW 11/181, GC 1404
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødevareallergi
-
Biomerics, LLCUkendt
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig