Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetic Resonance Imaging in the Evaluation of Liver Fibrosis (Mrker)

17. září 2012 aktualizováno: University of Nottingham

Magnetic Resonance Imaging in the Evaluation of Hepatic Fibrosis: Search for MRI Biomarker

The main purpose of this pilot study is to evaluate non-invasive magnetic resonance imaging (MRI) techniques in the detection and grading of liver fibrosis, so that the investigators can reduce the need of invasive techniques such as liver biopsy and transjugular hepatic venous portal pressure gradient (HVPG) measurements to assess the degree of liver scarring and portal hypertension.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

In chronic liver diseases of all aetiology, persistent hepatocyte injury leads to progressive fibrosis and cirrhosis. In the UK, 76 adults per 100,000 population have cirrhosis and its incidence is increasing (Fleming et al., J Hepatol 2008,49,p732-738). Currently, liver biopsy is the only method of assessing the degree of fibrosis. However, liver biopsy is associated with limitations such as sampling error, intra- and inter-observer variations in interpretation and adverse events (Morbidity 1-5% and mortality between 1 in 1,000 to 1 in 10,000), hence considered a 'Silver (rather than Gold) standard'. Assessment of degree of fibrosis is necessary to stage the disease process, determine the timing of intervention and for prognosis.

Development of portal hypertension as a result of progressive fibrosis is a landmark in the natural history of chronic liver diseases as it accounts for majority of complications and clinical outcome. The degree of fibrosis and presence of portal hypertension will determine whether patients are included in surveillance programmes for the early detection of varices and hepatocellular carcinoma. As with assessment of the degree of fibrosis, the presence and degree of portal hypertension can only be determined by transjugular hepatic venous portal pressure gradient (HVPG) measurements, another investigation that is also hampered by access, costs, risks and difficulty of serial measurements.

A variety of evolving techniques using magnetic resonance imaging (MRI) (Talwalkar et al., Hepatology 2008; 47:332-42) if validated and established, have potential to replace liver biopsy and HVPG measurements. The non-invasive nature of MRI, its ability to estimate amount of accumulated fat (1H MR spectroscopy), cell membrane turnover (31P-MRS), iron (relaxometry), fibrosis (MR elastography) as well as an ability to assess portal blood flow and hepatic perfusion (Arterial Spin Labelling (ASL)) make it an ideal tool to evaluate liver structure and function and to stage the liver disease. Most recently, MRI has seen unprecedented developments in terms of accuracy of quantitation and speed of assessment, which has been realised due to data-sharing ultra-fast MRI sequences, multispectral analysis, and refinement of elastography methods. Validation of evolving MRI techniques against liver biopsies, HVPG and metabolomics is a critical step prior to its translation into clinical applications by the creation of MRI biomarkers.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • NDDC BRU and Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Liver biopsy within the last 3 months
  • Underlying chronic liver disease- hepatitis C, alcoholic liver disease, non-alcoholic fatty liver disease, hepatitis B, haemochromatosis or where biopsy is considered normal.
  • Ability to consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Inadequate biopsy length for histology
  • Absolute contraindications for MRI
  • Abdominal/waist circumference greater than 112 cm (44 inches), due to scanner bore constraints
  • Pregnant women

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostic accuracy of MRI in the detection of fibrosis and advanced fibrosis compared with histology.
Časové okno: MRI within 3 months of liver biopsy
MRI and MRS
MRI within 3 months of liver biopsy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostic accuracy of MRI in the detection of fibrosis and advanced fibrosis compared with serological markers.
Časové okno: Blood Test taken on same day as MRI
Metabolomics analysis
Blood Test taken on same day as MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guruprasad P Aithal, PhD, University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 09/H0403/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blood sample

3
Předplatit