- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01572064
Magnetic Resonance Imaging in the Evaluation of Liver Fibrosis (Mrker)
Magnetic Resonance Imaging in the Evaluation of Hepatic Fibrosis: Search for MRI Biomarker
Přehled studie
Detailní popis
In chronic liver diseases of all aetiology, persistent hepatocyte injury leads to progressive fibrosis and cirrhosis. In the UK, 76 adults per 100,000 population have cirrhosis and its incidence is increasing (Fleming et al., J Hepatol 2008,49,p732-738). Currently, liver biopsy is the only method of assessing the degree of fibrosis. However, liver biopsy is associated with limitations such as sampling error, intra- and inter-observer variations in interpretation and adverse events (Morbidity 1-5% and mortality between 1 in 1,000 to 1 in 10,000), hence considered a 'Silver (rather than Gold) standard'. Assessment of degree of fibrosis is necessary to stage the disease process, determine the timing of intervention and for prognosis.
Development of portal hypertension as a result of progressive fibrosis is a landmark in the natural history of chronic liver diseases as it accounts for majority of complications and clinical outcome. The degree of fibrosis and presence of portal hypertension will determine whether patients are included in surveillance programmes for the early detection of varices and hepatocellular carcinoma. As with assessment of the degree of fibrosis, the presence and degree of portal hypertension can only be determined by transjugular hepatic venous portal pressure gradient (HVPG) measurements, another investigation that is also hampered by access, costs, risks and difficulty of serial measurements.
A variety of evolving techniques using magnetic resonance imaging (MRI) (Talwalkar et al., Hepatology 2008; 47:332-42) if validated and established, have potential to replace liver biopsy and HVPG measurements. The non-invasive nature of MRI, its ability to estimate amount of accumulated fat (1H MR spectroscopy), cell membrane turnover (31P-MRS), iron (relaxometry), fibrosis (MR elastography) as well as an ability to assess portal blood flow and hepatic perfusion (Arterial Spin Labelling (ASL)) make it an ideal tool to evaluate liver structure and function and to stage the liver disease. Most recently, MRI has seen unprecedented developments in terms of accuracy of quantitation and speed of assessment, which has been realised due to data-sharing ultra-fast MRI sequences, multispectral analysis, and refinement of elastography methods. Validation of evolving MRI techniques against liver biopsies, HVPG and metabolomics is a critical step prior to its translation into clinical applications by the creation of MRI biomarkers.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- NDDC BRU and Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Liver biopsy within the last 3 months
- Underlying chronic liver disease- hepatitis C, alcoholic liver disease, non-alcoholic fatty liver disease, hepatitis B, haemochromatosis or where biopsy is considered normal.
- Ability to consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Inadequate biopsy length for histology
- Absolute contraindications for MRI
- Abdominal/waist circumference greater than 112 cm (44 inches), due to scanner bore constraints
- Pregnant women
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostic accuracy of MRI in the detection of fibrosis and advanced fibrosis compared with histology.
Časové okno: MRI within 3 months of liver biopsy
|
MRI and MRS
|
MRI within 3 months of liver biopsy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostic accuracy of MRI in the detection of fibrosis and advanced fibrosis compared with serological markers.
Časové okno: Blood Test taken on same day as MRI
|
Metabolomics analysis
|
Blood Test taken on same day as MRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guruprasad P Aithal, PhD, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Talwalkar JA, Yin M, Fidler JL, Sanderson SO, Kamath PS, Ehman RL. Magnetic resonance imaging of hepatic fibrosis: emerging clinical applications. Hepatology. 2008 Jan;47(1):332-42. doi: 10.1002/hep.21972.
- Fleming KM, Aithal GP, Solaymani-Dodaran M, Card TR, West J. Incidence and prevalence of cirrhosis in the United Kingdom, 1992-2001: a general population-based study. J Hepatol. 2008 Nov;49(5):732-8. doi: 10.1016/j.jhep.2008.05.023. Epub 2008 Jun 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09/H0403/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blood sample
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno