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Magnetic Resonance Imaging in the Evaluation of Liver Fibrosis (Mrker)

17. September 2012 aktualisiert von: University of Nottingham

Magnetic Resonance Imaging in the Evaluation of Hepatic Fibrosis: Search for MRI Biomarker

The main purpose of this pilot study is to evaluate non-invasive magnetic resonance imaging (MRI) techniques in the detection and grading of liver fibrosis, so that the investigators can reduce the need of invasive techniques such as liver biopsy and transjugular hepatic venous portal pressure gradient (HVPG) measurements to assess the degree of liver scarring and portal hypertension.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In chronic liver diseases of all aetiology, persistent hepatocyte injury leads to progressive fibrosis and cirrhosis. In the UK, 76 adults per 100,000 population have cirrhosis and its incidence is increasing (Fleming et al., J Hepatol 2008,49,p732-738). Currently, liver biopsy is the only method of assessing the degree of fibrosis. However, liver biopsy is associated with limitations such as sampling error, intra- and inter-observer variations in interpretation and adverse events (Morbidity 1-5% and mortality between 1 in 1,000 to 1 in 10,000), hence considered a 'Silver (rather than Gold) standard'. Assessment of degree of fibrosis is necessary to stage the disease process, determine the timing of intervention and for prognosis.

Development of portal hypertension as a result of progressive fibrosis is a landmark in the natural history of chronic liver diseases as it accounts for majority of complications and clinical outcome. The degree of fibrosis and presence of portal hypertension will determine whether patients are included in surveillance programmes for the early detection of varices and hepatocellular carcinoma. As with assessment of the degree of fibrosis, the presence and degree of portal hypertension can only be determined by transjugular hepatic venous portal pressure gradient (HVPG) measurements, another investigation that is also hampered by access, costs, risks and difficulty of serial measurements.

A variety of evolving techniques using magnetic resonance imaging (MRI) (Talwalkar et al., Hepatology 2008; 47:332-42) if validated and established, have potential to replace liver biopsy and HVPG measurements. The non-invasive nature of MRI, its ability to estimate amount of accumulated fat (1H MR spectroscopy), cell membrane turnover (31P-MRS), iron (relaxometry), fibrosis (MR elastography) as well as an ability to assess portal blood flow and hepatic perfusion (Arterial Spin Labelling (ASL)) make it an ideal tool to evaluate liver structure and function and to stage the liver disease. Most recently, MRI has seen unprecedented developments in terms of accuracy of quantitation and speed of assessment, which has been realised due to data-sharing ultra-fast MRI sequences, multispectral analysis, and refinement of elastography methods. Validation of evolving MRI techniques against liver biopsies, HVPG and metabolomics is a critical step prior to its translation into clinical applications by the creation of MRI biomarkers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • NDDC BRU and Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Liver biopsy within the last 3 months
  • Underlying chronic liver disease- hepatitis C, alcoholic liver disease, non-alcoholic fatty liver disease, hepatitis B, haemochromatosis or where biopsy is considered normal.
  • Ability to consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Inadequate biopsy length for histology
  • Absolute contraindications for MRI
  • Abdominal/waist circumference greater than 112 cm (44 inches), due to scanner bore constraints
  • Pregnant women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostic accuracy of MRI in the detection of fibrosis and advanced fibrosis compared with histology.
Zeitfenster: MRI within 3 months of liver biopsy
MRI and MRS
MRI within 3 months of liver biopsy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostic accuracy of MRI in the detection of fibrosis and advanced fibrosis compared with serological markers.
Zeitfenster: Blood Test taken on same day as MRI
Metabolomics analysis
Blood Test taken on same day as MRI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guruprasad P Aithal, PhD, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09/H0403/1

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