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Magnetic Resonance Imaging in the Evaluation of Liver Fibrosis (Mrker)

17 de setembro de 2012 atualizado por: University of Nottingham

Magnetic Resonance Imaging in the Evaluation of Hepatic Fibrosis: Search for MRI Biomarker

The main purpose of this pilot study is to evaluate non-invasive magnetic resonance imaging (MRI) techniques in the detection and grading of liver fibrosis, so that the investigators can reduce the need of invasive techniques such as liver biopsy and transjugular hepatic venous portal pressure gradient (HVPG) measurements to assess the degree of liver scarring and portal hypertension.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

In chronic liver diseases of all aetiology, persistent hepatocyte injury leads to progressive fibrosis and cirrhosis. In the UK, 76 adults per 100,000 population have cirrhosis and its incidence is increasing (Fleming et al., J Hepatol 2008,49,p732-738). Currently, liver biopsy is the only method of assessing the degree of fibrosis. However, liver biopsy is associated with limitations such as sampling error, intra- and inter-observer variations in interpretation and adverse events (Morbidity 1-5% and mortality between 1 in 1,000 to 1 in 10,000), hence considered a 'Silver (rather than Gold) standard'. Assessment of degree of fibrosis is necessary to stage the disease process, determine the timing of intervention and for prognosis.

Development of portal hypertension as a result of progressive fibrosis is a landmark in the natural history of chronic liver diseases as it accounts for majority of complications and clinical outcome. The degree of fibrosis and presence of portal hypertension will determine whether patients are included in surveillance programmes for the early detection of varices and hepatocellular carcinoma. As with assessment of the degree of fibrosis, the presence and degree of portal hypertension can only be determined by transjugular hepatic venous portal pressure gradient (HVPG) measurements, another investigation that is also hampered by access, costs, risks and difficulty of serial measurements.

A variety of evolving techniques using magnetic resonance imaging (MRI) (Talwalkar et al., Hepatology 2008; 47:332-42) if validated and established, have potential to replace liver biopsy and HVPG measurements. The non-invasive nature of MRI, its ability to estimate amount of accumulated fat (1H MR spectroscopy), cell membrane turnover (31P-MRS), iron (relaxometry), fibrosis (MR elastography) as well as an ability to assess portal blood flow and hepatic perfusion (Arterial Spin Labelling (ASL)) make it an ideal tool to evaluate liver structure and function and to stage the liver disease. Most recently, MRI has seen unprecedented developments in terms of accuracy of quantitation and speed of assessment, which has been realised due to data-sharing ultra-fast MRI sequences, multispectral analysis, and refinement of elastography methods. Validation of evolving MRI techniques against liver biopsies, HVPG and metabolomics is a critical step prior to its translation into clinical applications by the creation of MRI biomarkers.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • NDDC BRU and Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Liver biopsy within the last 3 months
  • Underlying chronic liver disease- hepatitis C, alcoholic liver disease, non-alcoholic fatty liver disease, hepatitis B, haemochromatosis or where biopsy is considered normal.
  • Ability to consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Inadequate biopsy length for histology
  • Absolute contraindications for MRI
  • Abdominal/waist circumference greater than 112 cm (44 inches), due to scanner bore constraints
  • Pregnant women

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnostic accuracy of MRI in the detection of fibrosis and advanced fibrosis compared with histology.
Prazo: MRI within 3 months of liver biopsy
MRI and MRS
MRI within 3 months of liver biopsy

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnostic accuracy of MRI in the detection of fibrosis and advanced fibrosis compared with serological markers.
Prazo: Blood Test taken on same day as MRI
Metabolomics analysis
Blood Test taken on same day as MRI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guruprasad P Aithal, PhD, University of Nottingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 09/H0403/1

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