Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetic Resonance Imaging in the Evaluation of Liver Fibrosis (Mrker)

17. september 2012 oppdatert av: University of Nottingham

Magnetic Resonance Imaging in the Evaluation of Hepatic Fibrosis: Search for MRI Biomarker

The main purpose of this pilot study is to evaluate non-invasive magnetic resonance imaging (MRI) techniques in the detection and grading of liver fibrosis, so that the investigators can reduce the need of invasive techniques such as liver biopsy and transjugular hepatic venous portal pressure gradient (HVPG) measurements to assess the degree of liver scarring and portal hypertension.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

In chronic liver diseases of all aetiology, persistent hepatocyte injury leads to progressive fibrosis and cirrhosis. In the UK, 76 adults per 100,000 population have cirrhosis and its incidence is increasing (Fleming et al., J Hepatol 2008,49,p732-738). Currently, liver biopsy is the only method of assessing the degree of fibrosis. However, liver biopsy is associated with limitations such as sampling error, intra- and inter-observer variations in interpretation and adverse events (Morbidity 1-5% and mortality between 1 in 1,000 to 1 in 10,000), hence considered a 'Silver (rather than Gold) standard'. Assessment of degree of fibrosis is necessary to stage the disease process, determine the timing of intervention and for prognosis.

Development of portal hypertension as a result of progressive fibrosis is a landmark in the natural history of chronic liver diseases as it accounts for majority of complications and clinical outcome. The degree of fibrosis and presence of portal hypertension will determine whether patients are included in surveillance programmes for the early detection of varices and hepatocellular carcinoma. As with assessment of the degree of fibrosis, the presence and degree of portal hypertension can only be determined by transjugular hepatic venous portal pressure gradient (HVPG) measurements, another investigation that is also hampered by access, costs, risks and difficulty of serial measurements.

A variety of evolving techniques using magnetic resonance imaging (MRI) (Talwalkar et al., Hepatology 2008; 47:332-42) if validated and established, have potential to replace liver biopsy and HVPG measurements. The non-invasive nature of MRI, its ability to estimate amount of accumulated fat (1H MR spectroscopy), cell membrane turnover (31P-MRS), iron (relaxometry), fibrosis (MR elastography) as well as an ability to assess portal blood flow and hepatic perfusion (Arterial Spin Labelling (ASL)) make it an ideal tool to evaluate liver structure and function and to stage the liver disease. Most recently, MRI has seen unprecedented developments in terms of accuracy of quantitation and speed of assessment, which has been realised due to data-sharing ultra-fast MRI sequences, multispectral analysis, and refinement of elastography methods. Validation of evolving MRI techniques against liver biopsies, HVPG and metabolomics is a critical step prior to its translation into clinical applications by the creation of MRI biomarkers.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • NDDC BRU and Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Liver biopsy within the last 3 months
  • Underlying chronic liver disease- hepatitis C, alcoholic liver disease, non-alcoholic fatty liver disease, hepatitis B, haemochromatosis or where biopsy is considered normal.
  • Ability to consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Inadequate biopsy length for histology
  • Absolute contraindications for MRI
  • Abdominal/waist circumference greater than 112 cm (44 inches), due to scanner bore constraints
  • Pregnant women

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic accuracy of MRI in the detection of fibrosis and advanced fibrosis compared with histology.
Tidsramme: MRI within 3 months of liver biopsy
MRI and MRS
MRI within 3 months of liver biopsy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic accuracy of MRI in the detection of fibrosis and advanced fibrosis compared with serological markers.
Tidsramme: Blood Test taken on same day as MRI
Metabolomics analysis
Blood Test taken on same day as MRI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guruprasad P Aithal, PhD, University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 09/H0403/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverfibrose

Kliniske studier på Blood sample

3
Abonnere